项目背景

2020年初，新冠病毒肆虐。医用口罩成了保护普通群众最重要的防线，在全民防疫的大环境下，口罩需求被无限放大，不少企业纷纷转产医用口罩以满足企业自身及市场需求。肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司（下称“鼎康医疗”）成立于2020年02月10日，主要从事全系列口罩的研发、生产和销售。

根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。鼎康医疗在2020年9月7日取得一次性使用医用口罩的医疗器械注册证，但其许可事项的内容发生了变化，因此，委托CIO合规保证组织做第二类医疗器械注册证许可事项变更。

项目过程

       CIO合规保证组织专家按照广东省药监局第二类医疗器械注册证许可事项变更的要求，辅导鼎康医疗准备申报资料，并协助企业在广东省政务服务网填报电子版申请材料。待受理后，辅导企业通过注册质量体系核查，最终，于2021年3月3日取得变更后医疗器械注册证。

典型意义

变更申报资料的编写需要参考《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》等法规的要求，CIO合规保证组织作为专业的服务机构，可以帮助企业少走弯路，节约成本，缩短拿证时间。