项目背景

       保健食品配方的小试生产论证，需要在保健食品GMP车间进行。许多研发企业对GMP车间的工程设计、采购、施工、安装、调试及验证不了解，选择在外租用GMP车间。深圳市东江制药有限公司是考虑到GMP车间的投资、效率、可用性和成本，委托CIO合规保证组织指导建设保健食品GMP车间。

深圳市东江制药有限公司是一家集生产、加工、研发为一体的新型企业，有传统的中药炮制技术和中药炮制专业技术人员，公司拥有10多个品种不断创新、研发新品种，是全国产品质量领先、品种最新颖的综合性制药企业之一。

项目过程

1、指导编写新建GMP车间的项目策划与计划书

2、GMP车间图纸设计与审核确认

3、工程施工、设备安装与GMP监理

4、指导建立GMP体系，编写体系文件

5、对GMP车间操作人员进行培训

6、厂房、设备设施、公用系统、分析方法、清洁方法和工艺等的确认和验证

7、保健食品GMP符合性检查

典型意义

新建车间是保健食品研发合生产企业的重大事件，它不仅涉及当前和长远，涉及投资、效率、可用性和成本，更自始至终涉及中国GMP符合。CIO合规保证组织现场考察，了解现状，深入理解客户需求，并制定详细周密的总计划，结合企业目前状况和未来发展需要考虑建设成本和维护成本，兼顾投资与效益，指导GMP车间建设。