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问答列表

GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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GMP
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2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
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GMP
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2017-11-07
GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
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GMP
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2017-11-07
制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
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2017-11-07
老师：您好！药品生产用辅料符合药用标准，可以使用食用级蔗糖，是否也可以使用食用糊精、食用淀粉等辅料，检验结果符合药用要求就可以呢？
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GMP
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！
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GSP
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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GSP
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2017-11-07
第十三条中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。——这里厂房的要求只是应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，没有要求洁净度，那么，密闭与通风如何更好的结合与处理，最好能给予示例说明，是否要求洁净度？——人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。一般都有那些要求。麻烦领导给予说明，谢谢！！
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2017-11-07
请问：在空胶囊失效之前完成制剂生产，有否规定制剂的有效期必须在空胶囊有效期之内，也就是制剂的有效期不能长于空胶囊有效期？是否有相关的政策性法规？
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GMP
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2017-11-07

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