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制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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2017-11-07
我们有一中药品种，药典规定三次提取后，过滤、混合、浓缩，收膏。我们是否可以待第一次提取结束后，就开始浓缩，并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中，与第一次提取液一起浓缩，收膏。
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2017-11-07
老师，您好！想咨询一下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？
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2017-11-07
请问一下，D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水，不必必须纯化水
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2017-11-07
请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用8%白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗
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2017-11-07
在工艺验证中，是否需要挑战关键工艺参数的上下限？比如一个工艺温度范围在15-25℃，在工艺验证中输入的温度是否考虑15或者25℃的输入。如果考虑15℃或者25℃的输入，那我的输出会超范围，如果不考虑，输出温度波动无法涵盖整个温度范围
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2017-11-07
取样是否要体现到物料货位卡上具体数量？
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2017-11-07

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