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请问直调药品在计算机上要做什么记录吗?
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请问原料药从供应商发到客户的操作方式是属于直调吗?
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药品生产称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用A级层流方式?
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药品生产在层流下称量,据我们所知,层流下天平读数不稳,这个问题如何解决?单独设置称量室并保证负压,可否?
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药品生产印刷包装材料还需要专人、专库管理吗?
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药品生产设备再确认是否与设备再验证一样?还是需从URS(用户需求标准)、IQ(安装现状检查)、OQ(设备运行参数检查测试)、DQ(设计确认)、PQ (与工艺匹配性测试评估)各部分按序进行验证?
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药品生产中,较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零”,算不算校准?如不算, 每次都要用砝码去校准吗?用多大的砝码去校?
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药品生产制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
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药品生产的产品运输过程的验证怎么做?
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药品生产后产品在2~8℃保存的产品,如企业有加速实验数据,短期常温运输对产品质量无影响,可以不用冷链吗?
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