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批签发机构有哪些？其批签发业务范围分别是什么？
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2017-11-07
批签发申请的主体及责任是什么？
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2017-11-07
《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容？
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2017-11-07
什么是批签发？
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2017-11-07
看到对一下问题的回复，想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定？咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
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2017-11-07
老师你好！中药提取用乙醇我们使用的是食用级的，检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师，我们用食用酒精GB标准可以吗？谢谢！
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2017-11-07
工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
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2017-11-07
我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
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2017-11-07
三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七（净制）行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片？
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2017-11-07
1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证：（1）待清洁设备放置时间到达一定时间后（比如规定8小时，生产结束后放置8小时开始清洁），按清洁SOP清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。（2）待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物，如果微生物在一定时间内不变化（比如16小时），即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批（5天）再作清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批（5天），到期后清洁。3.上面有关时间验证做一批还是需作三批。
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2017-11-07

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