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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?
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与现行做法相比,《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有哪些?
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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整有关事项的适用范围有哪些?
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细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑?
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.剂量探索研究设计有哪些特殊考虑?
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药代动力学研究是否是必须的?研究设计应注意什么?
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临床药效学评价的必要性和评价指标的选择有哪些特殊考虑?
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对于细胞治疗产品临床试验中受试者的选择有哪些特殊考虑?
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细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计?
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能否接受非注册临床试验数据?
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