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拟申请参加试点的新药,注册申请人可否为多个,是否核发《新药证书》?《新药证书》是否可以由多个主体持有?
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在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一?
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GMP认证后置是否可以进一步放开,如新建车间、新建企业等?
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临床试验用药物的生产单位有何资质要求?
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受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人?
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药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的,是否需要提供担保协议或者保险合同?
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保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求?是否可以细化具体政策要求?
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《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指?
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已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围?
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含特殊药品的普通复方制剂,相应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报,还是由受托生产企业申报?
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