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时间节点问题:尽早确定参比制剂目录、豁免品种的遴选目录发布时间。
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参比制剂采购问题:当原研药品全行业都无法采购、多批次药品无法购买时,如何开展评价工作。
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参比制剂选择问题:原研品种难以确定或已停产、退市,美日无相关RLD(reference list drug)产品。
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关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?
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新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
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化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
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国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
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国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
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当申请人(持有人)同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时,不同受托生产企业的产品,是否核发不同的药品批准文号?
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原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形?
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