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含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报?
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新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?
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新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
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创新药具体包括什么?
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新注册分类中,关于新药的含义是什么?
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非试点省市企业通过一致性后,能否成为持有人。
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对原企业放弃的品种,是否可简化技术转让给其他企业,由接收方提交一致性评价资料。
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目前技术指导原则要求需要完成药学研究(包含质量研究及方法学验证后),才能提交BE备案申请,实际工作中如BE不通过,处方工艺需调整,药学研究可能需要重新开展。是否可以进一步优化BE备案时填报资料的药学研究要求的内容?
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按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
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历史问题品种处理方式问题:对于一些改剂型、改盐、改规格等历史问题品种如何开展一致性评价工作。
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