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老师好，连锁门店还需要首营资料吗？
过岗龙
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2018-10-31
老师，你好。请问冷库、冷藏车如何实现具有自动调控温度的功能？
过岗龙
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2018-10-31
老师，你好！从事冷藏药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。请问相关法律法规和专业知识是指哪些内容呢？求解
路路通
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2018-11-05
老师好，请教您两个问题。1、药品批发企业，经营范围只有生物制品（除疫苗外），配有冷库和阴凉库，仓库总面积达不到500平米。我省的GSP检查细则规定：批发企业仓库面积不小于500平米（专营生物制品除外）；但是在体外诊断试剂（药品）的检查细则里，只规定注册地址经营场所面积不小于100平米，仓库面积不小于60平米，冷库容量不小于20立方米。那么，该公司在现有仓库面积情况下（冷库不小于20立方米、总仓库面积不小于60平米，但是达不到500平米），假设其他情况都符合要求，能否申请增加“体外诊断试剂（药品）”的经营范围。2、第一个问题提到的“注册地址经营场所面积不小于100平米”在药品批发企业来说是指办公场所面积吗？（批发企业除了仓库和办公场所，哪里来的经营场所）。下面截图是我省GSP检查细则的有关内容， 谢谢！
过岗龙
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2018-11-05
质管部经理休产假期间，需要她审核，签名的文件之类，能不能由质管员或质量负责人做
过岗龙
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2018-10-31
新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？
人参
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2017-11-07
已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？
人参
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2017-11-07
新注册分类的监测期设置是如何考虑的？
人参
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2017-11-07
新注册分类下的技术标准有何变化？
人参
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2017-11-07
仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？
人参
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2017-11-07

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