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什么是批签发?
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《药品上市许可持有人制度试点方案》中,国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
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《药品上市许可持有人制度试点方案》中对试点药品的违法行为查处有哪些具体要求?
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药品上市许可持有人有哪些义务与责任?
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药品上市许可持有人制度(MAH)试点药品范围是如何规定的?
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生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
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药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求?
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如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作,如何申请延期?
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《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中,仿制药评价时限如何调整?
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如何保障仿制药质量和疗效一致性评价审评标准不降低?
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