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多仓协同管理新政解读：药品流通改革的区域实践与行业影响

近期甘肃、四川、新疆、湖北等多地药监部门相继发布药品医疗器械多仓协同管理政策征求意见稿或正式文件，这一系列政策的密集出台标志着我国药品流通领域改革正在向纵深发展。从政策内容来看，多仓协同管理允许符合条件的药品流通企业在区域内多个仓库之间进行协同存储和调拨，打破了过去单一仓库对应单一企业的限制，通过优化仓储资源配置来提高物流效率。政策通常包含企业资质要求、信息...

山丹
发布日期：2025-08-06 932 0 0
飞行检查揪出化妆品生产乱象！造假遭重罚，老板10年禁业！

此次广东省药品监督管理局对某化妆品企业的严厉处罚（粤药监妆罚〔2025〕2001号），揭示了当前化妆品行业监管的高压态势与执法重点。该企业在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在严重缺陷，包括关键项目、重点项目和一般项目不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点》要求。具体违法行为涉及未按要求组织生产两款化妆品，未进行产品留样，且销售后库存清零，违法所得2400元...

山丹
发布日期：2025-08-06 1246 0 0
重磅！国家出手整治虚假医药广告，这些变化你要知道

国家广播电视总局近期部署开展广播电视虚假宣传医药广告集中整治工作。这项政策将分两个阶段推进实施：第一阶段重点整治省级卫视频道的虚假宣传医药广告，计划在2025年12月底前完成，同时启动对其他层级媒体的整治；第二阶段从2026年初至6月底，将整治范围扩展至省级台地面频道、地市级台和县级台，并对省级卫视频道开展"回头看"检查。政策要求建立全国统一的投诉举报机制，...

山丹
发布日期：2025-08-04 1033 0 0
解读国家药监局7月份批准十款新药的亮点与意义

国家药品监督管理局7月份批准了十款新药聚焦于恶性肿瘤、感染性疾病等重大健康领域。批文个数同比增加900%，环比增加250%，批文通过个数有显著性的升高。其中，注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）、注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）和酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）等均为抗肿瘤药物，尤其苏维西塔单抗作为新型免疫检查点抑制剂，为特定肿瘤患者提供了精准治疗...

墨旱莲
发布日期：2025-08-04 1981 0 0
医药人必看！新版麻醉药品目录对企业影响几何？

国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的2025年第55号公告，对药用类麻醉药品和精神药品目录进行了更新和调整。这一政策的核心内容是对现有目录中的药品品种、分类及管理要求进行修订，进一步明确药用类麻醉药品和精神药品的监管范围，强化全流程管理，确保药品的合法使用并防止流入非法渠道。出台这一政策的主要目的是适应医药行业发展新形势，完善麻醉药品和精神药品管理体...

山丹
发布日期：2025-07-31 958 0 0
海南全岛封关倒计时！医药行业迎来历史性机遇

根据中国政府网、央视新闻等官方渠道发布的公告，海南自贸港将于2025年12月18日正式启动全岛封关运作，这标志着海南自贸港建设进入实质性阶段。封关运作后，海南将实施"一线放开、二线管住"的监管模式，即在海南与境外之间实现货物、资金、人员等要素自由流动，而与内地之间则设立监管环节。这一政策的核心在于通过制度集成创新，打造更高水平开放型经济新体制，其中对医药行业...

山丹
发布日期：2025-07-31 3247 0 0
院内制剂备案制现状分析

一、院内制剂的发展现状1.统计数据通过广东省药品监督管理局数据查询系统统计，截至2024年6月底，广州市医疗机构共拥有1112个制剂品种，其中中药制剂品种828个，占比74.46%,但市属医疗机构的中药制剂品种仅116个，占比14%。根据穗府信息专送2024年第259 期可见，2023年广州市院内制剂销售总金额近5.2亿元，销售金额超100万的制剂品种有 ...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 1690 0 0
澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

澳门非药注册制度为大陆企业开辟了高效便捷的国际市场通道，尤其适用于医疗器械（I/II类为主）、化妆品、保健品、消毒用品等非药品健康产品注册申请，在监管框架上与国际主流市场相衔接。对大陆企业而言，澳门非药注册是极具价值的市场跳板：1.进军新市场：产品可凭借澳门作为葡语国家纽带的独特地位，辐射全球市场；2.认证快车道：澳门采用的国际通行标准和简化流程，大幅缩短注...

墨旱莲
发布日期：2025-07-29 2630 0 0
药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

国家药监局药审中心发布的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》（2025年第30号）旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。出台这一文件的背景在于生物类似药市场的快速发展和...

山丹
发布日期：2025-07-25 1597 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海市药品监督管理局近期印发的《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，标志着上海在医疗器械监管领域迈入精细化、差异化管理新阶段。该政策的核心内容在于建立基于风险管理的分级监管体系，将医疗器械生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。政策明确四级分级标准，其中高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严...

山丹
发布日期：2025-07-25 872 0 0

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