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新修《医疗器械监督管理条例》您发现哪些亮点？

日前，新闻联播出现以上截图的内容：李克强主持召开国务院常务会议，提到医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。那全文内容哪里可以看到？？？这不，今天3月18日国家药监局终于公布了新修《医疗器械监督管理条例》的...

CIO专家- 发布日期：2021-03-19
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一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。 1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械...

CIO专家- 发布日期：2020-12-04
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心脏支架从1.3万降到700元大幅降价，质量如何保证？

国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果中有8家企业开出令人震惊的百元价格，作为高耗值的三类器械冠脉支架，从以前的均价1.3万降至平均700元，这不由的让医院和经销商大吃一惊，同时也让消费者担心起“心脏支架的采购降价”是否会带来质量的下降？质量如何保证？对此国家药监局紧接...

CIO专家- 发布日期：2020-11-21
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如何建立有效的质量体系？

疫情期间，接触了不少跨行转型做医用口罩的企业，听到蛮多老板都在感慨：没想到小小的一个口罩，要顺利取得医用口罩注册证和生产许可证，原来并没有想象中的那么容易。其实行业内的人都知道其中的不易，毕竟医药安全责任重于泰山。且国家政府已把医药安全放到保障人民健康的高度来考虑，将医药...

CIO专家- 发布日期：2020-07-03
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疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。 ...

CIO专家- 发布日期：2020-06-06
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企业质量不容忽视

自新冠肺炎疫情爆发以来，针对国内口罩物资短缺的紧张形势，不少非医药企业快速响应，在政府助力下转型成功，并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证，正式批量投入投产，为疫情防护产品提供物资保障，彰显企业担当。一方面，我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面，我...

CIO专家- 发布日期：2020-06-06
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疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难，层层关卡如何通关？

国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，会议强调了以下几点内容：一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指...

CIO专家- 发布日期：2020-05-23
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一杯咖啡，一场信用危机；一个口罩，被责有口难辨

上一周，一条咖啡的信息刷屏！小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币，引发各路媒体一片哗然！个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛，来补贴国内消费者，实在荒唐！个别人甚至在想，A股也有上市公司造假，不就是罚款几十万，禁入若干年吗！合...

CIO专家- 发布日期：2020-04-08
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又一重要省份宣布停止疫情防控医疗器械注册应急审批、预期未来监管部门...

昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告（2020年第32号），通知自2020年4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》（粤药监办许〔2020〕90号）的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该...

CIO专家- 发布日期：2020-04-04
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中国口罩与世界疫情，期待主管部门较长时间维持应急审批状态

突如其来的疫情，让中国措手不及，让世界措手不及！中国自上而下，举国重视、众志成城抗击疫情，已取得基本胜利；然而，世界范围内，疫情形势却是非常严峻。中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面，为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验；二月份以来，各地主管...

CIO专家- 发布日期：2020-04-02
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