VIP套餐
中国医疗健康行业的消费需求持续提升,带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆,尤其是二类医疗器械,吸引了很多企业纷纷布局,但是对于一些新入行的企业,不了解医疗器械相关法律法规,也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件,本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略,一起来看看吧。 第二类医疗器械是指具有中度风...
CIO专家- 发布日期:2021-07-26
近日,国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告,报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。 截至2021年3月底,全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家,其中,仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家,仅经营第三类医疗...
CIO专家- 发布日期:2021-07-23
7月22日,医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号?CIO合规保证组织小编为大家划重点。一、第三方平台将开展自查自纠 会议强调,医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作,认真履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务,要按照医疗器械质量安全...
7月中旬,宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》,上半年18家二类医疗器械生产企业被查,其中15家责令整改,1家停产,药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢?CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么? 1、对该企业不合格品控制情况,及对不合格品风险分析评估等方面进行重点检查。 具...
CIO专家- 发布日期:2021-07-22
7月19日上午,广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。 本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械 创新发展”,以围绕展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套...
CIO专家- 发布日期:2021-07-21
近日,国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗,让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。 陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速调亡,从而实现治疗肿瘤的...
CIO专家- 发布日期:2021-07-19
7月15日,国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械,分别为医用康复器械,中医器械,放射治疗器械,医用软件,呼吸、麻醉和急救器械,妇产科、辅助生殖和避孕器械。 今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条指出,医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗...
7月13日,河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作,安排部署下半年重点任务,进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进,深入推进全省医疗器械监管工作,确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。 省市场监管局一级巡视员李基滏指出,今年以来,全省医疗器械监管系统广大干部职工认真学习贯彻国家局和省委省政府决策部署,以新...
CIO专家- 发布日期:2021-07-15
7月初,广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知,某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,现已停产整改,并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证 此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼吸机和正压面罩,呼吸机和正压面罩属于二、三类医疗器械,是具有中高风险的医疗器械,...
CIO专家- 发布日期:2021-07-14
近日,上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物,做出逼真耳朵,为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成,不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。 为支持医院使用三维一体化定制耳植入物,今年3月,按照国家《定制式医疗器械监督管理规定》,上海市药品监督管理...
CIO专家- 发布日期:2021-07-13
服务号
订阅号