观点-CIO在线

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科普|如何建立医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量...

CIO专家- 发布日期：2021-07-08
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国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医...

CIO专家- 发布日期：2021-07-07
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医疗器械风险排查，地毯式监管铺开序幕

今年，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。此次医疗器械风险排查，由...

CIO专家- 发布日期：2021-07-06
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昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！

6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第...

CIO专家- 发布日期：2021-07-01
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医疗器械监管的亮点及难点

2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。下面小编将对企业较为关注的注册人制...

CIO专家- 发布日期：2021-07-01
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医药流通企业注意了：医用设备采购“一票制”即将落地！

医疗设备采购违规引发的地震就在去年4月，纪检委检查机关发现阿坝州人民医院原院长谷运麒在担任副院长、院长期间，利用职务之便，为他人在医疗药品、耗材和设备采购等方面谋取不正当利益并收受巨额财物，违纪违法金额高达2600余万元。直到去年8月，阿坝州纪委监委留置了包括谷运麒在内的...

CIO专家- 发布日期：2021-06-24
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各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布并实施以来，由于《条例》加大对违法行为的处罚力度，部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”，以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。　　安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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新冠肺炎疫情关键时刻能救命的医疗器械注册审查指导原则来了！

6月10日，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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鼓励创新，优先审评—109款国家级创新医疗器械名单公布

6月1日，国家药监局公布《国家药监局已批准的创新医疗器械目录》，这是国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励创新医疗器械发展所取得的重要成果。 2018年，国家药监局修订发布...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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