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随着对第二类器械中,关于敷料类产品注册的要求越来越细化,对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高,而且根据国家总局的要求,各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求,正因为如此,对于产品在注册资料准备过程中,如何准确而又清晰的对注册产品进行描述,就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确,则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特...
CIO专家- 发布日期:2022-08-22
2022年8月10日,《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息!8...
CIO专家- 发布日期:2022-08-12
2022年8月5日,广东省药监局发文,省内第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证核发、变更注册申请事项,适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响?一、医疗器械主文档是什么?医疗器械主文档是技术资料的一种形式,该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分,如原材料的研究资料,如工艺验...
CIO专家- 发布日期:2022-08-10
8月1日-8月6日,湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查,发现部分企业存在以下缺陷:湖南省:某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告,经查实,某企业氟化防龋泡沫(批号:220106C)未按该产品技术要求和检测工程作业指导书(文件编号:WLSH-SOP-009)进行微生物、砷含量及铅含量检验。(湖南省药品监...
CIO专家- 发布日期:2022-08-09
今年以来,湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”,围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务,扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动,严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为,...
CIO专家- 发布日期:2022-08-03
近一两年,很多智能手表引发关注,介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注,持有医疗器械注册证,那这个手表就是医疗器械了?小编在这里也有些不懂的问题,凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识,和大家探讨一下。目前,智能手表产品众多,我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统,随机挑选几款热门产品进行分析,查询到以...
CIO专家- 发布日期:2022-07-29
随着各类监管制度的出台,以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善,随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下,注册人在提交产品注册资料过程中,对生产方的要求是必须要写明的,而且对于注册资料中,产品所涉及到的产品生产制造信息,是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品,对于被委托方的要求是比较严的。如何正确又快速的进行产品委托生产加工,现在变成了一个非...
CIO专家- 发布日期:2022-07-27
光子嫩肤,小伙伴们应该都听过,身边的女性朋友们可能还做过,并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗?是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下,剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤,其实是医美行业宣称的一种医美项目,能解决一系列皮肤问题,尤其是脸部,毕竟爱美之心人皆有之,特别是咱们的美女同胞。光子嫩肤项目,使用一种医美行业内...
CIO专家- 发布日期:2022-07-25
随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布,并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中,陆续出现了一些新的情况。主要都集中在,如何在面对这些新法规的过程中,医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度,达到最大的符合监管,满足产品最大的价值体现。针对这个问题 ,本人就自已的一些工作经验与实际,来做一个浅谈。首先,我们还是要清楚一个概念,才...
CIO专家- 发布日期:2022-07-23
7月18日,2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日,各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动,响应“安全用械 共治共享”的主题,在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上,国家药监局党组...
CIO专家- 发布日期:2022-07-22
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