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医美品牌不断推陈出新,不仅在技术上不断突破,还在设备使用方面也不断升级。然而,在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高,品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作,才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识,让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先,医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审...
CIO专家- 发布日期:2023-04-26
为了吸引医疗器械企业到广东落户,广东省出台一系列扶持政策,为了帮助大家了解将二类医疗器械注册到广东有哪些好处,本文专访在医疗器械注册方面有着丰富经验的天葵子老师。以下是采访稿。问:医疗器械注册是一项怎么样的工作?天葵子:我觉得这是一项具有挑战性的工作,无论是跟国外的官员沟通,还是跟国内的老师沟通,都是一个比较大的挑战。除了挑战,在每一次的沟通过程中,也会学习...
CIO专家- 发布日期:2023-04-25
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进...
CIO专家- 发布日期:2023-04-08
CIO专家- 发布日期:2023-03-24
CIO专家- 发布日期:2023-03-10
在大多数人眼中,设计开发流程的阶段通常可划分为十步,从最开始的立项、策划(市场需求)、设计输入(产品需求)、产品设计、样品试制、小批量试制、设计验证、设计确认、设计转换到最后的项目完成,整个过程是一个非常美好的设想,但是,经历过的人都知道结果往往是不那么如意的,尤其是初创公司,经常容易出现以下几个问题:进度拖延严重、资料不齐、产品用起来不稳定、技术要求一改再...
CIO专家- 发布日期:2023-02-28
CIO专家- 发布日期:2023-02-24
近日,国家药监局、国家卫生健康、国家医保局联合发布公告-关于做好第三批实施医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)工作的公告。2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。至此,所有第三类医疗器械已经...
CIO专家- 发布日期:2023-02-13
生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏,主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性?生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性,生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺...
CIO专家- 发布日期:2023-02-10
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