9月法规密集更新期：从追溯硬约束到器械审评换新，监管颗粒度正在变细

2026年9月前后，药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散，实则共同指向一个判断：监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...