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无菌药品生产过程的放行评估

放行是药品生产过程的最后环节。对于无菌药品放行过程应更关注生产环节的微生物控制水平。本文以放行评估时检查的主要内容与原辅料、过程产品控制、生产环境监测、制药用水的生物负荷和内毒素控制等无菌药品生产关键点等入手，详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。Part 1 引言批放行是对所有药品生产和控制记录进行评审和批...

山丹
发布日期：2024-05-27 3821 0 1
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的6...

山丹
发布日期：2024-05-24 2229 0 0
管理办法时隔37年更新，地区性民间习用药材迎来“精细式”管理

5月14日，国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2024年11月1日起执行，1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）同时废止。相比试行办法的8条内容，《办法》共5章、30条，不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为相关药材跨省使用等业界关切的问题带来新解法...

山丹
发布日期：2024-05-22 1059 0 0
药品上市持有人变更工作流程

一、审评过程中变更持有人1.1 法规要求根据药品注册申请审评期间变更工作程序（试行），药审业〔2022〕597号：药品上市许可申请审评期间的变更仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（...

山丹
发布日期：2024-05-21 13246 0 1
浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

一、概述在药品实验室中，《药品GMP》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量GMP执行力的标准。任何药品研发和生产单位都不可避免地会遇到偏差，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助于找出问题的根本原因，并采取针对性的纠正预防措施以避免偏差再次发生；还有助于实验...

山丹
发布日期：2024-05-20 8773 0 0
欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和...

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，持有药品上市许可证明文件的权责与药品生产许可下的药品生产活动（以下简称持证和生产...

山丹
发布日期：2024-05-17 8592 0 0
向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-17 2639 0 0
什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。（更多与QMM相关的内容见文末的延伸阅读）为什么质量度量很重要？确保生产商产品安...

山丹
发布日期：2024-05-16 3603 0 0
浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证产品质量可控性重要的技术标准，是保证药物安全性和有效性的重要一环。目前ICH[1...

山丹
发布日期：2024-05-10 1349 0 0
QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟悉的人员再次熟悉各个项目的分析方法验证资料，以备审计官查看时，熟练回答问题。近来...

山丹
发布日期：2024-05-09 2407 0 0

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