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药用胶塞密封件新规发布：强化指标要求，筑牢药品安全防线

药包材作为药品的重要组成部分，是药品不可缺少的组成部分，药用胶塞是一种重要的药品包装材料，可用于注射剂、吸入制剂、液体制剂等剂型的包装。其中注射剂、吸入制剂均属于高风险制剂，且用量较大，需要对所使用的药用胶塞的质量进行严格管控。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由中国医药包装协会主导制定的《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》（T/CNPP...

山丹
发布日期：2024-07-01 2170 0 0
探究药用辅料风险管理策略

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。由于辅料成分的复杂性，一旦出现问题，很难找出问题的根源所在，可能会影响药品生产的关键工艺参数及关键质量属性，进而影响药品质量。因忽视对辅料风险的控制，从而引发了不少辅料药害事件，如...

山丹
发布日期：2024-06-28 2724 0 0
关于注射剂中可见异物研究进展

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一，也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识，但在实际生产过程中，对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外，企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据，如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等，这些对于国内注射剂的生产和质量...

山丹
发布日期：2024-06-27 4078 0 0
电子申报资料与eCTD验证标准对比

《电子申报资料验证标准》可以说是《eCTD验证标准》的简化版，验证标准中均提供了验证项目描述、验证项目详细说明、严重程度，用于对申报资料进行验证，指导申请人如何纠正错误，制作出符合标准的申报资料。本文就eCTD要求及光盘要求分别满足什么验证标准来展开对比学习。一、验证项目的类别《eCTD验证标准》包含六大类，其中第四大类又分出了3小类，共包含149条，“1-...

山丹
发布日期：2024-06-26 2973 0 0
以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战之一。在各种类型的药械组合应用中，以药品作用为主的药械组合产品的创新，已经成为该...

山丹
发布日期：2024-06-25 5465 0 0
官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！

6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。一、准入审批类药品形式审查：注册电子化申报材料的自动化智能...

山丹
发布日期：2024-06-24 1357 0 0
人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep learning，DL）、自然语言处理（natural language pr...

山丹
发布日期：2024-06-21 6644 0 0
专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”...

日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。”《重点任务》开宗明义。“《重点任务》聚焦‘三医’协同发展和治理，从...

山丹
发布日期：2024-06-21 2079 0 0
新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》...

山丹
发布日期：2024-06-20 2718 0 0
国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”

“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。...

山丹
发布日期：2024-06-19 742 0 0

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