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生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险的场地的检查频率则会超过两年。因此，生物制品的GMP 检查较化药有它自己的特殊性...

半枝莲
发布日期：2022-08-18 2977 0 0
“告别黄脸婆”、“亮肤白皙”等功能宣传用语在化妆品广告中谨慎使用！

近日，广州一家知名化妆品企业因发布含有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“亮肤白皙”、“改善暗黄”等功能宣传用语，被判为发布虚假广告，罚款人民币55万元。事情是这样的，该企业在其微信小程序上销售了护肤礼盒、洁面乳、洗手液、洗衣液等产品，其中，在某护肤礼盒的宣传页上有“肌肤红润透白”、“告别黄脸婆”、“赶走黄气”、“红润透白”、“黑色素沉淀，斑点...

燕窝
发布日期：2022-08-17 2547 0 0
宋华琳：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道

近日，媒体报道了一起“毒贩母亲”案——国内数千罕见癫痫性脑病患儿濒临断药，急需从境外购买氯巴占的故事，其中多位患儿母亲从境外代购氯巴占药品被检方认为构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，因犯罪情节轻微不予起诉。对于具体案件的处理，本文不欲置喙，仅就本案投射出的有关药品管理的一些问题略陈管见。1. 为什么我国会出现氯巴占药品短缺，为什么患者不能批量以代购和直邮的方式...

元参
发布日期：2022-08-17 2153 0 0
传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗机构配制传统中药制剂备案政策的由来。中医药发展历史悠久，很多老祖宗流传下来的经验...

燕窝
发布日期：2022-08-16 2018 0 0
宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。对病患而言，减少医药费用支出无疑是福音。但人们也不免担忧——在医药企业“吐血大降价”后...

元参
发布日期：2022-08-15 3114 0 0
一类医疗器械正式明确可委托生产，备案资料只需提交受托方生产信息即可

2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的资料，无需提交委托方的生产信息！8...

元参
发布日期：2022-08-12 5308 0 0
广东实施第二类医疗器械主文档登记，哪些医械产品能从中获益？

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？一、医疗器械主文档是什么？医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，如原材料的研究资料，如工艺验...

元参
发布日期：2022-08-10 1496 0 0
中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？

近期公布了两条关于中药紫草的行政处罚案件，分别是四川省药监局公布的某药企销售劣药中药饮片紫草案和安徽省药监局公布的亳州某药厂生产劣药紫草案。今天我们就来谈谈紫草这个品种为何容易出现劣药。紫草在中药材市场是一个比较混乱的品种了，产地众多，肉眼不太容易区分，尤其是切制后，基本从外观形态上就更难区分了，往往需要借助薄层色谱法鉴别和进行含量鉴定。亳州的这家药厂就是在...

燕窝
发布日期：2022-08-09 4592 0 0
【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。（湖南省药品监...

元参
发布日期：2022-08-09 1512 0 0
医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，...

苁蓉
发布日期：2022-08-03 5914 0 0

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