随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高,越来越多药品企业在经历药物警戒检查后,需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中,不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细,导致整改效果不佳,甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况,分享切实可行的优化方向,帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...
CIO专家- 发布日期:2026-01-20
在医药行业合规化不断深化的今天,药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时,总会被一系列具体问题难住:药品安全委员会职责划分模糊,工作机制形同虚设;质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上,遇事容易推诿;药物警戒负责人不熟悉最新法规,专职人员配置不足、专业能力跟不上;培训没计划、没效果,不少参与相关工作的人员...
CIO专家- 发布日期:2026-01-15
在药品监管日益严格的行业环境下,药物警戒已成为药企履行主体责任的核心环节,而药物警戒计划作为贯穿药品全生命周期的重要合规文件,其科学性与合规性直接关系到企业的持续运营。《药物警戒质量管理规范》明确要求,药品上市许可持有人必须制定并持续完善药物警戒计划,将其作为药物警戒体系运行的核心支撑。然而当前不少药企仍面临关键难题,亟需专业的第三方医药咨询顾问机构力量提供...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
药物警戒作为医药行业合规的核心环节,容不得半点疏忽——一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全,MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平,早已成为衡量企业核心竞争...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
在持有人制度框架下,药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节,与药品生产环节类似,也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强,涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块,对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言,将部分药物警戒工作委托给专业机构,比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索,一方面能大幅节...
CIO专家- 发布日期:2025-12-31
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