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一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默示许可，本次试点，审评审批时间有望缩短一半！这无疑又是国家药监局持续深化药品审评...

远志
发布日期：2024-08-05 684 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升...

远志
发布日期：2024-08-01 1121 0 0
药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生...

山丹
发布日期：2024-07-31 1760 0 0
B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零

大家知道，要成为新的药品上市许可持有人（简称MAH），如果委托受托方生产的，那么申请《药品生产许可证B证》（俗称B证）便成为了前提。新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方，特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业...

远志
发布日期：2024-07-30 1956 0 0
网售药品新规，8月1日正式实施！

药品网售平台即将迎来强监管，一省出台药品网络销售监督新政，涉及药品网络销售企业的资质审核、信息报告，第三方平台的备案管理和现场检查，以及执业药师的配备、信息保存等方面。其中，专业人员的配备方面规定，第三方平台需配备2名资深执业药师。1、强化第三方平台责任，至少配备2名资深执业药师近年来，互联网医药电商的发展势头迅猛，药品网络销售已经成为医药行业的重要组成部分...

山丹
发布日期：2024-07-29 1026 0 0
我国罕见病药品审评审批现状分析

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足。党的二十大报告指出，必须坚持在发展中保障和改善民生,推进健康中国建设,把保障人...

山丹
发布日期：2024-07-26 1740 0 0
今年首罚！“抗氧化”化妆品危险了

近日，国家企业信用信息公示系统发布的一则处罚信息显示，**美（上海）生物科技有限公司因在京东旗舰店宣称一款产品具有“抗氧化”功效，被上海市青浦区市场监督管理局处以罚款1万元，理由是“抗氧化为化妆品新功效，且上述化妆品为特殊化妆品，未进行特殊化妆品注册”。这，或是今年以来首个因产品宣称“抗氧化”而被公开处罚的案例。同时，这一案例也再次给行业提了醒，任何品牌在进...

山丹
发布日期：2024-07-25 1844 0 0
下月起，大批药店执行新规

在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售逐渐成为新趋势。为保障公众用药安全，湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，对药品网络销售企业及第三方平台提出明确要求，于2024年8月1日正式施行。此举不仅规范了药品网络销售市场，更是对执业药师在网售药品环节中的重要作用给予肯定和强调。线上售药平台，也要配备执业药师近日，湖南省的这一举措引起了广...

山丹
发布日期：2024-07-24 981 0 0
天然牛黄进口拟试点放开，政策落地或缓解供应压力

7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，引发行业关注。舆论分析拟开放试点的原因，关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响。舆情走势分析以2024年6月30日—7月11日为监测时间段，如图1所...

山丹
发布日期：2024-07-23 3101 0 0
“不出海，就出局”——美妆企业加速布局抢滩国际市场

“薇诺娜在泰国主打特护霜、清透防晒乳、冻干面膜等产品。目前，我们已全面进入泰国线上线下销售渠道。之后，我们计划扩大线下销售渠道，进入KA（超市卖场）美妆连锁店和本地知名医美诊所。”近日，云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（薇诺娜母公司，以下简称贝泰妮）海外业务部相关负责人向记者介绍了薇诺娜的出海动向。迈出出海步伐的不仅有贝泰妮。近年来，中国的美妆品牌迎来了“...

山丹
发布日期：2024-07-22 2490 0 0

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