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擅自修改使用期限，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-08 962 0 0
新《医疗器械经营质量管理规范》解读

国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格落实企业主体责任。本文将...

布渣叶
发布日期：2024-03-06 5099 0 0
《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》分析

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新？该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则，针对范围是濒危动物类中药材，...

樟柳头
发布日期：2024-03-05 1607 0 0
出借企业资质证照获利，湖南有药企被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-01 1394 0 0
2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力，也展示了中国在全球医疗科技领域...

秦艽
发布日期：2024-02-28 1341 0 0
2023年度药品监管盘点回顾（下）：个人责任与产品质量同等重要，共同筑...

在2023年的药品监管领域，随着2801条处罚数据的公布，除了2313家企业受到了相应的处罚以外，487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外，2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色，他们的专业行为直接影响药品的安全使用。2023年，个人版块的处罚数据达到了487条...

秦艽
发布日期：2024-02-27 2434 0 0
2023年度药品监管盘点回顾（上）：企业板块全面覆盖，严守安全底线

在2023年的药品监管领域，根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看，共计公布了2801条处罚数据，几乎涵盖全国各省份与直辖市，其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后，是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺，也是对公众健康的有力保障。企业是药品生产与流通的主体，其合规经营直接关系到药品安全。在企业板块，20...

秦艽
发布日期：2024-02-23 2648 0 0
产品详情页宣称的功效与备案信息不一致，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-02-23 5138 0 0
适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-02-23 1304 0 0
2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展，“以患者为中心理念”首...

继上篇提到，国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果，展示了药品注册申请受理量与审结量的新高，这一成就的背后，是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中，创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长，这不仅体现了药品审评工作的高效性，更彰显了对患者需求的深刻理解和积极响应。为患者提供更多...

秦艽
发布日期：2024-02-21 2323 0 0

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