视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码相关问题

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析有网友提问，特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或境内责任人应注意什么？官方权威解答，来了！特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，应根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求，正确规范填报《注册申请表》分类编码，避免遗漏或...

发布时间：2022-04-27
备案人主动注销产品备案和管理部门取消备案有何区别？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析化妆品备案人主动注销产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销...

发布时间：2022-04-24
化妆品溯源管理，做好这些助您轻松应对飞检！

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析随着新规的实施，化妆品生产加工企业要做好全过程溯源管理。这让不少化妆品企业犯了难，收集到的证据要么不全，要么达不到要求。那么，如何才能做好溯源管理呢？以下几点很重要！我们先把需要收集的溯源证据分个类，主要有以下四类：采购信息类包括供方基本信息...

发布时间：2022-04-20
委托生产的化妆品注册人/备案人将迎来GMP大考

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析化妆品“新106条”分为“实际生产版”和“委托生产版”，对于委托生产的化妆品注册人、备案人，涉及的检查项目共24项，其中重点项目9项（包括关键项目2项和其他重点项目7项），一般项目15项。而委托方只要存在以下情形之一，就按《化妆品监督管理条例...

发布时间：2022-04-19
化妆品GMP现场检查“新106条”出台，品牌方炸了！

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析近日，国家药监局正式发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》，与现行的“105条”相比，变成了“106条”，且首次提出委托方单独检查。对委托方的检查项目共计24项，其中，关键项目2项，其他重点项目7项。只要存在一项关键项...

发布时间：2022-04-18
化妆品GMP要求的洁净区必须达到D级吗？

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量管理规范培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例解析随着化妆品GMP的实施，近日很多厂房都处在升级改造的困境之中。化妆品GMP第21条对生产车间的洁净区提出了新的要求，给出了洁净区的环境控制参数。于是网上就有这样一个观点：“儿童护肤类和眼部护肤类的洁净车间等级要求需达到D级洁净厂房标准（相当于...

发布时间：2022-03-28
进口化妆品的留样要注意了！

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析国家药监局在2021年11月26日发布了《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确了2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人...

发布时间：2022-03-25
送检样品可以用试制样品吗？需要注意什么？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析网友提出,在进行化妆品注册或备案申请时,送检样品是否可以用试制样品？那我们今天就带着官方权威解答来了！北京市药监局针对该问题做出了专门解答。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条规定，“送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售...

发布时间：2022-02-24
化妆品新原料如何判定？

该案例下关联内容：文件：化妆品新原料注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：新原料备案注册案例背景化妆品新原料如何判定？专家解析化妆品新原料的判定有三类情况。在《化妆品监督管理条例》中，对新原料的判定有两类，分别是第十一条和第十四条，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料；经注册、备案的化妆品新原料纳入...

发布时间：2021-12-22
国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...

发布时间：2021-12-11

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