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4月24日上午,广州绿色医药集团(以下简称绿色医药)李总和广东国际综观经济研究会(以下简称国际综观经济研究会)会长一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长的热情接待。 绿色医药李总表示公司专注于医药大健康领域。国际综观经济研究会会长、绿色医药李总将与促进会携手助力综观经济的研究发展,共同搭建安全应急演练和培训平台。关于广州绿色医药集...
发布时间:2025-05-06
4月23日上午,云起医疗科技(广州)有限公司(以下简称云起医疗)文总一行到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到促进会谢会长的热情接待。 云起医疗文总介绍公司业务主要涉及医疗器械销售和技术服务。本次交流双方就医疗器械团体标准合作进行洽谈,希望能促使规范统一,减少产品质量差异;加速科研成果转化,推动行业创新,提升国际竞争力。关于云起医疗科技(广州)有...
4月21日下午,广州市越秀区市场监督管理局组织召开越秀区临床转化中心工作座谈会,会议由项副局长主持。会议围绕如何整合广东药科大学、生物医药领域企业及各协会等单位资源,并依托 “粤秀药洲” 平台汇聚智慧和资源、加快生物医药科研成果转化。广东省医药合规促进会业务骨干准时参会。各方围绕临床转化核心议题,从平台建设、流程优化、政策创新、需求对接等维度提出针对性方案...
4月16日上午,广东省医药合规促进会走访广东广昱信息科技有限公司(以下简称广东广昱),受到了广东广昱总负责人杨总的热情接待。 在本次交流中,杨总所在企业专注于企业信息化服务,围绕用友和致远品牌为客户提供整体解决方案,并表达了在医药行业探索合作的意愿。双方就合作模式进行了深入探讨,并就内容输出形式、会议选题、服务商城链接合作等方面进行了广泛交流。杨总表示,将...
国家药监局:暂停进口印尼某企业人工晶状体,严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体!该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷,具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。公告明确要求即日起暂停该产品的进口通关、市场流通及医疗机构使...
发布时间:2025-04-30
血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂,那么体外诊断试剂申报上市时,要提交什么资料?流程是怎样的?首先,第二类体外诊断试剂按注册管理,需要到省药监局申报,申报时需提交资料包括:监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿,以及质量管理体系文件等等申报流程如屏幕所示:一、申报申请人在网上提交申报材料二、受理①...
发布时间:2025-04-29
4起医疗器械网售违法遭通报!国家药监局:加强网络销售监测国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:·江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,·义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,·上海某公司销售未依法注册的第二类硅凝胶产品,·合肥市某公司未经许可销售第三类软性亲水接触镜。此类违规行为可能...
医疗器械注册证变更,变更类型有哪些、要去哪里办?变更情形一:注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的,企业需要向原注册部门申请办理变更注册;变更情形二:1、注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化的,企业要在发生变化的当日起30日内向原注册部门备案。2、境内医疗器械生产地址变更的,企业要在...
发布时间:2025-04-25
点赞学习“黄埔模式”,创新医疗器械审评进入快车道!广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外...
发布时间:2025-04-24
3月批准注册308个器械产品,港澳台突破性增长!国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告,港澳台产品单月获批7项,具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告(2025年3月),3月批准注册医疗器械产品308个,相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是,本次批准港澳台医疗器械产品7个,数量提升显著,相较2025年2月(1个)和2024年3月(1...
发布时间:2025-04-17
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