医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

注意啦！这种袜子实为医疗器械

计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长， 从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

【案例】无菌医疗器械飞检不合格项案例分析

批发企业违规从事医疗器械网络销售，竟把产品销售给个人

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关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读