视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

案例分享医疗器械注册时，呼吸机类产品如何划分注册单元呢？呼吸机是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于...

发布时间：2022-09-21
牙科种植体产品注册单元应如何划分?

案例分享医疗器械注册时，牙科种植体产品如何划分注册单元呢？牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。以下几种情况应当划分为不同的注册单元，1.本体材质不同2.表面处理方式不同3.组成结构不同4.成型工艺不同那什么情况下可以作为一个注册单元申报呢？必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。您了解了吗？更多医疗...

发布时间：2022-09-20
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

案例分享有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。1、在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容...

发布时间：2022-09-15
如何选择医疗器械临床评价路径？

案例分享如何选择医疗器械临床评价路径？《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，并结合国家药监局医疗器械技术...

发布时间：2022-09-01
面部注射填充材料，产品注册单元如何划分？

案例分享面部注射填充材料，产品注册单元如何划分？根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。对于同一申报产品，用于面部不同...

发布时间：2022-08-30
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？如何操作？

案例分享体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？如何操作？当体外诊断试剂包装规格发生变化，我们应当详细描述变更前后包装规格的差异，以及根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如：变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异比如毒品类检测产品、PCR扩增杂交法产品，就需要提交变更后包装规格的分析性能评估资料；如果...

发布时间：2022-08-29
什么是体外诊断试剂的检测系统？

案例分享什么是体外诊断试剂的检测系统？体外诊断试剂的检测系统指的是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合，并且，整个检测系统都需要经过充分的安全有效性评价并获得批准。那么，如果体外诊断试剂在产品注册过程中，未包含完成检测的所有其他产品，就需要将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按...

发布时间：2022-08-26
医疗器械生产车间如何规划筹建？CIO为您指导！

案例解析想要筹建医疗器械生产企业，但不知道应该租赁怎样的厂房车间，不知道该如何设计装修？联系CIO，我们为您提供专业指导。车间选址和规划装修是申办生产许可证和依法生产的前提，如果选址不当，就容易因各种原因（噪音、河流污染）被居民投诉，造成停产，或者直接就是申报不通过。而规划装修不当，也关系到能否申报成功以及后期的产能和效率问题。那么，企业要如何正确选址和规划...

发布时间：2022-08-22
医疗器械生产现场评估—生产条件差距性分析

案例解析您是否也遇到过这样的难题？计划租赁硬件设施，但不知道该硬件究竟是否符合要求；或者已经有了硬件、软件、人员等条件，但不知道现有条件和法规规定的是否有差距，差多少；作为生产企业，我们都知道前期的软硬件条件的准备是非常关键的，一旦不符合要求就会无法办理生产许可证或申报失败，直接影响后期生产。CIO是一家在医药行业伫立20来年的第三方服务机构，对医疗器械的生...

发布时间：2022-08-19
医疗器械注册申报，找不到对应分类怎么办？

案例解析医疗器械注册申报，找不到对应分类怎么办？在医疗器械注册申报过程中，您是不是也遇到过以下问题？产品无法从分类目录或主管部门公布的分类界定文件中找到分类依据，因此不知道自己的产品该按哪一类别申报。那么这时候，我们就需要做分类界定了，根据您的产品情况，准备好相应的材料，向政府部门进行分类界定的申请。只有做了分类界定之后，我们才能正确知道注册申报时应选择哪一...

发布时间：2022-08-17

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