视点-CIO在线

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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 18 条相关结果

医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！

医疗器械生产许可申报，你是否也遇到以下问题？“申请流程漫长，市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改，就是不符合要求”“现场核查标准严苛，不知从何准备”《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件；和药监部门的沟通也需要技巧和经验；现场核查更是“大考”，...

山丹
发布日期：2025-11-20 64 0 0
【药企多】医疗器械厂+批文转让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东医疗器械厂转让。

广地龙
发布日期：2025-11-20 52 0 0
新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！

国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升，医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此，CIO给您提供专业的解决方案：一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章，系统性提出了建立质量保证系...

檀香
发布日期：2025-11-07 171 0 0
速递！医疗器械生产质量管理新规来了

国家药监局重磅发布2025年第107号公告，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地！新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求，旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程，再到上市后监测，所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注，及时学习和对照新规进行自查与升级，确保合规生产。

山丹
发布日期：2025-11-05 157 0 0
9月医疗器械召回盘点！这些产品风险需警惕

国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令，涉及多家国内外企业，CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析：一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回，涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是，多数进口产品虽由海外生产商发起召回，但均未正式进口至中国市场，反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...

檀香
发布日期：2025-09-30 133 0 0
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

二类医疗器械生产许可证申请期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中，企业需要变更生产地址的，一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，在新生产地址进行试生产，包括全部生产过程及质量控制过程，然后再重新申请医疗器械生产...

山丹
发布日期：2025-08-26 137 0 0
上海：医疗器械生产企业分级监管，“风险+信用”13个监管等级！

上海推出医疗器械生产企业分级监管政策，高风险严管、低风险少查的时代来了！政策将生产企业按照产品风险程度、企业质量管理水平等因素划分为不同监管级别，并匹配相应的检查频次和监管措施。其中明确四级分级标准，高风险产品、既往存在问题的企业将面临更严格的监管，低风险、合规记录良好的企业则可获得相对宽松的监管环境。政策通过科学分级提升监管效率，·解决了传统“一刀切”的监...

远志
发布日期：2025-07-28 153 0 0
国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全

国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理缺陷，具体涉及生产管理体系不规范、质量控制环节不达标等问题，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。公告明确要求即日起暂停该产品的进口通关、市场流通及医疗机构使...

远志
发布日期：2025-04-30 211 0 0

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