视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

国药准字B产品如何转OTC申请？

该案例下关联内容：文件：化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表培训：药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务：处方药转非处方药申请案例解析某公司持有国药准字B的药品批文，也就是以前保健药品类的国药准字，该公司计划将该批文产品转OTC申请，但是在CDE技术审查时，遇到了难题。CDE指出，企业提供的资料缺乏药效学研究和有效性临床研究。其实...

发布时间：2022-04-08
国药准字B到底是保健品还是药品？

该案例下关联内容：文件：2021年度药品经营企业自查报告培训：药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务：项目论证案例解析有网友咨询说，自己想要到医院买一款五参芪口服液，但却被告知，该产品不是药品，医院没有的卖。那么网友就疑惑了，明明产品外包装上写着国药准字B啊，这不就是药品批文吗？怎么就不是药了呢？关于国药准字B到底是不是药品批文，其...

发布时间：2022-04-07
特殊药品和特殊管理药品有什么区别？

该案例下关联内容：文件：特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度-零售（2021版）培训：药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务：GSP合规审计（符合性检查）案例解析特殊药品和特殊管理药品是两个概念特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。特殊管理药品除了上述四类外，还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品复...

发布时间：2022-04-02
上海试点中药饮片全流程追溯，非溯源饮片或逐步弃用

该案例下关联内容：文件：中药饮片及中药材质量验收程序培训：中药材、中药饮片经营管理服务：模拟药品GSP飞行检查服务案例解析“药材好，药才好”。相信您一定听过这句话中药的疗效好不好，核心在中药材中药材原料在生产流通的过程中，环节非常的多，采集、生产、加工、炮制、包装等，哪个环节出了问题，都会导致质量难以得到保障，从而影响疗效。为了解决这个问题，国家提出要对中药...

发布时间：2022-03-31
GMP药厂筹建全流程，及必须要考虑的合规因素

该案例下关联内容：文件：药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）培训：限免-药品生产现场管理培训服务：药品生产质量管理体系建立案例解析GMP是实现药品合规生产的基础，也是保证产品质量的必要条件。没有合格的药厂，就不可能生产出合格的药品，所以今天，CIO和大家分享，符合GMP的药厂筹建全流程，以及筹建过程中必须注意的问题，干货满满，记得收藏，可以...

发布时间：2022-03-30
中药饮片包装上不打有效期会有什么风险？

该案例下关联内容：文件：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度-零售（2021版）培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品批发企业GSP审计案例解析中药饮片上不打有效期，会有什么风险？关于中药饮片包装上是否要打有效期，法律法规上没有明确具体的要求。所以我们在市面上看到了有些中药饮片打了有效期有些没有。甚至还出现一种情况，没有打有效期的中药饮片很受药店欢迎打了...

发布时间：2022-03-28
药店拆零销售需要注意什么？这两点，重中之重！

该案例下关联内容：文件：零售药店质量管理体系文件模板培训：零售企业日常监管重点讲解服务：药品零售企业GSP审计案例解析一个案例，给您带来启发某药房在妇科外用药品货架上摆放了拆零销售的开塞露1盒20支，剩余14支但上述药品并没有放置在拆零销售专柜或专区内销售据悉，该药房并未设置拆零销售专柜或专区并且未能提供该药品的《药品拆零销售记录》最终，该药房因违反了《药品...

发布时间：2022-03-28
祖传秘方如何申请药品注册？

该案例下关联内容：文件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）培训：药品注册必备知识点服务：药品注册申请案例解析祖传秘方如何申请药品注册？相关条件、资料要求？周期大概是多久？很多朋友咨询到相关的问题，那么CIO也特别为此制作了详细的课程解答，有兴趣的朋友可以联系客服获取。另外，这里和大家分享一下，由于我们的祖传秘方是没有注册上市过的，所以想要申请药...

发布时间：2022-02-24
中药饮片和中药材需要生产和经营许可吗？

该案例下关联内容：文件：广东省中药饮片生产监管系统用户手册（企业专属网页）中药材生产质量管理规范培训：中药材、中药饮片经营管理服务：GMP符合性检查案例背景有企业认为中药饮片和中药材均需要生产和经营许可，这个说法对吗？专家解析中药饮片和中药材的监管还是有一定的区别，中药饮片需要生产和经营许可，中药材则不需要。根据《药品管理法》第三十九条规定，中...

发布时间：2021-11-11
原辅包一定要进行登记吗？

该案例下关联内容：文件：药包材登记资料要求（试行）药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训：药包材生产洁净度要求以及环境监测服务：原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么，原辅包一定要进行登记吗？专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一。根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项...

发布时间：2021-11-11

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