视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

中药饮片危！药监列举16类严重缺陷！

近日，安徽药监局发布了《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》共计16类严重缺陷情形被明确列举一起来看看同时，还强调被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。1.涉嫌生产、销售假药；2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不...

发布时间：2023-04-15
政策解读|广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品调整为按普药管理

近期，广东省药品监督管理局出台新政策，广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理。对于该项政策，有以下几个重点：1、本次调整不影响连锁总部和零售的政策，只有批发受影响，连锁、零售依然只能经营胰岛素。2、批发企业申请增加（核减）蛋肽范围的（含只做胰岛素的）统一按“A127 药品经营企业（批发）申请增加（核减）蛋白同化制...

发布时间：2023-04-13
第四弹！药品生产许可D证申报材料超全汇总17条！

计划生产原料药的企业注意了！话不多说，我们直接上清单，更多问题欢迎随时咨询，CIO也为企业提供药品生产许可D证办理服务！1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注...

发布时间：2023-04-12
药品生产许可第三弹！申请C证所需材料大汇总！

今天和大家分享申请药品生产许可证C证需要准备什么材料？受托生产企业注意啦，更多相关问题欢迎随时咨询CIO！我们也为企业提供证件办理服务，专家跟进，全程委托。1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提...

发布时间：2023-04-11
生物制药厂房装修，四大注意事项！

生物制药厂房装修的四大注意事项！一、规划设计合理的规划设计可以降低洁净工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提条件。具体要求如下：1、确定厂房的使用面积及相关车间的洁净度等级，根据需求选定洁净空调系统；2、计算冷负荷和配置节能型设备，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材。二、车间建设常见的车间有操作间、缓冲间、更衣间、风淋室等，车间建设必须做好相关隔...

发布时间：2023-04-10
第二弹！药品生产许可A证申报材料大汇总（超全）！

申请药品生产许可证A证，需要提交什么材料？超全材料汇总，记得点赞收藏哦！另外，CIO也为企业提供药品生产许可证A证办理服务，任何问题欢迎随时咨询我们！1.药品生产许可证申请表；2.基本情况——包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照—申请人不需...

发布时间：2023-04-07
制药企业中试放大阶段需完成哪些任务？

中试放大的目的是解决“小样放大”时遇到的各种工艺问题，为工业化生产和工程设计提供必要的数据资料。在中试放大阶段，需完成以下三个任务：1、考核、验证、完善小试阶段的合成工艺路线；至少完成3批次以上的中间体及成品的制备，制定、修订质量标准和分析鉴定方法；2、初步核算经济技术指标的核算，提出生产成本；提出回收套用和三废处理的措施；3、确定整个合成路线的工艺流程和生...

发布时间：2023-04-06
快收藏！申请药品生产许可B证所需材料（超全）！

1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专...

发布时间：2023-04-04
电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题需要企业特别注意？1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改的，包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。都需要申请人确保完成上述操作后，对PDF文件再进行一次电子签章。2.申请人未按照药品注册申请电子申报有关要求对PDF文件进行有效的电子签章的。包括电子签章颁发机构...

发布时间：2023-03-31
GMP厂房设备使用管理7大点！

GMP厂房设备使用管理中应当重点抓以下几个方面：1、对新上岗人员，应进行岗前培训，考核合格才能操作设备。2、应制定并逐步完善《设备操作规程》，并认真执行。3、设备有编号。4、应有与设备使用管理的GMP文件相对应的设备使用记录。5、生产及检验设备须定期校验，并贴有合格证，注明校验日期和周期。6、主要设备(例如灭菌釜等)必须经验证，以证明其在确认的参数范围内，安...

发布时间：2023-03-30

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