9月8日,CDE连发6项新规!其中4项征求意见稿1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定,对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。2、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具...
发布时间:2025-09-09
我国制药行业在智能制造上处于什么样的水平?当前行业面临着哪些不足?制药企业该如何合规开展生产物流系统的升级,实现企业转型?
发布时间:2025-09-08
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-05
已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品,如果转由境内的原研企业来持有和负责,那么在选择参比制剂(作为标准对比的药品)时,要如何处理?首先,如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂,那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后,就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
对比以往标准,新版本的洁净厂房施工及验收标准最大的区别在哪里?2025版新标准执行后,药厂洁净厂房在施工及验收中该重点关注哪些环节?
倒计时19天!第二届医药合规信息发布会即将启幕
发布时间:2025-09-04
阴凉药常温配送被举报!结局反转,药店人必看案例!酷暑期间,一消费者在电商平台下单了一盒曲咪新乳膏,其说明书上标明:“密封,在阴凉处(不超过20℃)保存”。但消费者签收时却发现纸盒包装毫无保温措施,快递单更未标注温控要求。在核实包裹全程常温运输后,消费者实名举报:一是阴凉药品使用非保温包装;二是常温运输违反贮藏要求。但11天后,市监局作出了不予立案决定,...
8月29日,全国工商联医药业商会领导一行莅临广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队的热情接待。
发布时间:2025-09-03
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