任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
发布时间:2025-11-18
2025年“双十一”期间,广交物流累计完成超263万件医药包裹的出库配送,特别在订单量较平日激增200%的场景下,实现订单履约率100%优异成绩,为行业树立了高效履约的典范,进一步夯实了广交物流医药物流核心服务商的定位。
发布时间:2025-11-17
法规明确要求MAH对供应商负有审计责任,一旦供应商管理环节失守,产品召回、监管处罚、声誉尽毁等代价,都将由MAH一力承担。但当关键物料供应商(活性成分、、药用辅料和药包材供应商)跟您说“没问题”时,您·是否确信它的生产质量和您的标准一般无二?·是否怀疑质量协议,在对方车间只是一纸空文?·是否担心对方变更了工艺但未经通报?在“他说”和“您信”之间,缺失的,正是...
11月13日,广东沙溪制药有限公司总经理一行到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队热情接待。
发布时间:2025-11-14
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下医药专利转让。
在药品行业,我们深知:一次微不足道的偏差,都可能在关键时刻被无限放大——飞行检查中的一条主要缺陷,带来的不仅是声誉受损,更是产品召回、停产整顿的千万级损失,甚至危及企业生存。你是否也在担忧:·人员培训记录齐全,但操作是否真的规范无误?·设备确认报告厚厚一摞,但日常维护与监控是否到位?·供应商审计做了,但物料源头风险是否真正可控?内部审计难免视角固化,遇上飞检...
“药店选址有什么硬性要求?面积多大才合适?”“GSP认证到底要准备些什么?”“装修、设备、进货,预算像个无底洞,钱到底应该花在哪?”很多创业开药店的朋友,热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是,一些“看不见”的坑,可能会让您的投资面临巨大风险。比如药店的选址、布局、功能区划分(如阴凉区、处方区、非药品区)、通风防虫设施等设计,一不小心,就可能导...
千万级车间筹建在即?3个“认知偏差”可能让您的投资陷入泥潭当您的团队为新生产车间绘制第一张草图时,一个关键的抉择来了——是沿着传统路径,等硬件建成后再请专家“验收”;还是从项目诞生开始,就让GMP合规植入每个环节?很多企业会·依赖过往经验,低估了新法规、新剂型、新技术的合规要求;·或者认为厂房硬件才是基础,合规是后续的“软件”问题;·以及将差距性分析视为额外...
发布时间:2025-11-13
康哲药业:长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10特应性皮炎适应症中国NDA已获受理
11月11日,广东省医药合规促进会副秘书长受聘仪式顺利举行,我会谢会长出席仪式并颁发聘书。
发布时间:2025-11-12
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