视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？

行政处罚裁量适用规则出台！从重处罚情形有哪些？2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如下，企业亟需注意自审！一、当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述...

发布时间：2024-03-11
药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！

药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，报告显示，在2023年，药审中心一共批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，为患者提供更多用药选择的同时，也鼓励医药从业者研究和创制新药。而在批准上市的40个创新药品种中，就充分展...

发布时间：2024-03-07
《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看。在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。同时，2023年药审中心审结的注册申请共15713件，同比增加了28.80%。其中批准化学仿制药...

发布时间：2024-03-06
【2023年化妆品年度法规盘点】192个文件！涉及26个省市！有9个文...

全年国家以及各地药监局出台了很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、2023年发布文件类型数据统计2、2023年发布文件内容统计梳理3、2024年即将正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施涉及化妆品研发、注册备案、生产、经营等全生命周期的相关从业人员。

发布时间：2024-03-05
药监要求| 进口普通化妆品是否需要进行年度报告？

药监要求：进口普通化妆品年度报告，截止于3月31日！进口普通化妆品需要进行年度报告吗？根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，以及《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）要求，备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”，提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。依据《化妆品注册备案资料管理...

发布时间：2024-03-04
收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？1、建立质量管理体系并严格执行，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。2、编制生产工艺规程、...

发布时间：2024-03-01
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。1、入驻商家需向第三方平台提供真实、合法、有效的证照信息。同时，第三方平台对入驻商家的资质应有完整的审核流程和记录。2、入驻商家需有药品质量安全保证能力，同时需要具备与经营规模、范围相适应的储存...

发布时间：2024-02-28
干货收藏！医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

建议收藏！医疗器械经营体系文件、及9大记录重点汇总！2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？首先是体系文件，根据《规范》第20条，质量管理体系文件应...

发布时间：2024-02-27
医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？涉及哪些法律法规呢？一图概览，联系CIO获取全图！不少进口商咨询过CIO，进口医疗器械要办理什么证件，需要提交什么资料，代理销售要注意什么事项等等问题。涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。另外，CIO也为企业提供医疗器械进口注册服务，欢迎联系获取服务方案...

发布时间：2024-02-23
【2023年医疗器械年度法规盘点】29个省市535个文件！注册备案的相...

全年国家以及各地药监局会出台很多新规以及政策，对于企业来说，及时知晓新规定，根据新规及时调整工作，可以有效避免处罚。1、2023年发布文件类型数据统计2、2023年发布文件内容统计梳理3、2024年即将正式实施文件梳理通过梳理全国各地发布的文件，帮助企业及时关注到本地新规，做出相应调整措施。涉及医疗器械研发、注册备案、生产、经营等全生命周期的相关从业人员。

发布时间：2024-02-22

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