该案例下关联内容:文件:医疗用毒性药品管理办法培训:特殊药品质量管理系列培训服务:GSP合规审计(符合性检查)案例解析上期我们讲了麻醉药品和精神药品的品种目录,这期我们接着来聊聊医疗用毒性药品。同样,别忘了先收藏!关于医疗用毒性药品品种,我们可以看回1988年《医疗用毒性药品管理办法》,《办法》规定了39个品种,包括28个中药品种和11个西药品种。其中,中药...
发布时间:2022-05-13
案例解析二类精神药品销售需指定专人负责那么,二类精神药品可以销售给哪些企业或单位呢作为批发企业二类精神药品只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位不得卖给除此之外的任何单位和个人。比如说我们可以销售给医疗机构、有二精经营范围的批发企业、零售连锁企业(字幕)但是不能销售给零售的单体药店更多问题,私信我CIO在线为您服务
发布时间:2022-05-11
近年来,医药电商行业蓬勃发展,为民众购药提供了极大的便利,从而也带动了互联网售药的高速发展。但与此同时,无证经营、销售假劣药品、未凭处方销售处方药等药品网络销售违法违规问题也时有出现,政府部门的监管力度也因此只增不减。那么,在频繁的监管和专项整治下,企业又怎么做到合规经营,长久发展?为此,我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来为我们进行分享解...
该案例下关联内容:文件:企业培训记录-含特殊药品复方制剂管理培训培训:特殊药品质量管理系列培训服务:GSP合规审计案例解析特殊药品管理一直以来都是非常复杂的为此,我们特意出了一个系列的内容会在近几期上线,来帮助大家梳理和解答非常建议大家收藏起来特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,国家对这四类药品实行特殊管理。那么我们怎么知道哪些药品是...
发布时间:2022-05-10
案例解析4月15日,国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》,《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点,各大药企要多加注意了。其中,常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项,包括药品的安全性特性,持有品种较多、销售量大的持有人,既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项,例如:对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏...
发布时间:2022-05-09
2018年国务院办公厅印发了关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见,经此,互联网医院如雨后春笋般出现,全国现已建成1600多家互联网医院,仅是2021年上半年新增的互联网医院就有500家。但在2021年中国互联网医院的发展报告里显示,真正实现有效运营的互联网医院屈指可数,那么,为何超九成的互联网医院都是处于建而不用的状态?2021年湖北省药监局起草规定的《湖...
发布时间:2022-05-07
案例解析在药品生产活动中,中药材供应商很多时候都没有检验报告,这种情况下,我们应该如何处理?如果你采购的是中药材,那么可以不提供检验报告,但企业要进行入厂检验。如果你采购的是中药饮片,那就必须要有检验报告。大部分中药生产企业采购中药有两种来源:一是直接从药材产地采购自农户或农产商,这时候企业是无法取得所需的检验报告的。那么作为釆购方,药品生产企业必须严格按照...
发布时间:2022-05-06
案例解析每种中药材都要制定保存期和复验期吗?有网友咨询我们时问道,在药品生产活动中,是不是每种中药材都需要制订保存期和复验期?答案是:是的。这里也和大家分享并强调这点,在附录5中药制剂第三十八条中,有明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和复验期”。所以药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性试验...
发布时间:2022-05-05
2022年1月13日,《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(以下简称《办法》)经省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过,自2022年5月1日起施行,有效期5年。那么,该《办法》对比旧版有哪些亮点?关于《办法》中提到的直营+加盟的连锁模式会给行业带来什么影响?面对新办法,连锁经营企业如何才能更好地合规经营?等等问题,我们特别邀请了CIO合规...
发布时间:2022-04-29
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析多个进口产品列在了同一生产销售证明上,是不是每个产品都需提交销售证明原件?根据《化妆品注册备案资料管理规定》的第二十七条第六项,进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请...
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