视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则：1.远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处。有洁净厂房的工厂，厂址不宜建在多风沙地区，需远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。实在不能远离时，也必须布置在全年主导风向的上风处。2.应有利于生产和管理如国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置，既...

发布时间：2023-03-09
制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。平面布置设计：是厂址总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置；立面布置设计：是厂址总平面设计的一个重要组成部分；运输设计：根据生产要求、运输特点和厂内的人流、物流分布情况，合...

发布时间：2023-03-08
网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

现多地已正式落实药品网络销售实施备案原则，从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”登陆各地政务服务网，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。其中，备案信息包括以下内容，可联系我们领取文件！更多药品经营问题，欢迎随时咨询。

发布时间：2023-03-07
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

一、需开展【GMP符合性检查】的除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：1、获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；2、获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；3、药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有...

发布时间：2023-03-03
有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。比如说某一企业生产不锈钢手术器械，他说我可以耐100次...

发布时间：2023-03-02
【实战分享】化妆品注册备案|常见驳回原因及解决办法&产品名称及功效宣称...

据统计，截止2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品注册备案也成为了企业进入市场的第一步。因此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论...

发布时间：2023-02-28
医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。比如常见的医用冷敷贴、光子冷凝胶风险程度低，按第一类医疗器械向市级药监局申请备案即可。红蓝光治疗仪、强脉冲光治疗仪风险程度中等，按第二类医疗器械向省级药监局申请注册。而射频治疗仪、注射用透明质酸钠复合溶液风险程度较高，则需按第三类医疗器械向国家药监局申请注册。您想咨...

发布时间：2023-02-28
【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何...

2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），明确了质量安全关键岗位的要求，规范了质量安全管理要求，制定履职保障机制。那么，该规定的实施有什么亮点？企业如何根据规定调整自身发展方向？规定中涉及的“责任到人”的具体要求又是怎样的？为此，我们特邀了沈阳药科大学药事管理教研室讲师林琳老师来和我们一起探讨...

发布时间：2023-02-27
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？——不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

发布时间：2023-02-27
变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。如果企业新选择的供应商状态是“a”，但是这个新的供应商跟你原来的供应商有一定的差异，那么也是属于重大变更。如果它的状态是“a”，而且和你原来的供应商的物料、质量等高度相似，那么一般属于中等变更。所以，具体情...

发布时间：2023-02-24

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