申请药品生产许可证A证,需要提交什么材料?超全材料汇总,记得点赞收藏哦!另外,CIO也为企业提供药品生产许可证A证办理服务,任何问题欢迎随时咨询我们!1.药品生产许可证申请表;2.基本情况——包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;4.营业执照—申请人不需...
发布时间:2023-04-07
中试放大的目的是解决“小样放大”时遇到的各种工艺问题,为工业化生产和工程设计提供必要的数据资料。在中试放大阶段,需完成以下三个任务:1、考核、验证、完善小试阶段的合成工艺路线;至少完成3批次以上的中间体及成品的制备,制定、修订质量标准和分析鉴定方法;2、初步核算经济技术指标的核算,提出生产成本;提出回收套用和三废处理的措施;3、确定整个合成路线的工艺流程和生...
发布时间:2023-04-06
1.药品生产许可证申请表;2.基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);3.营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);4.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专...
发布时间:2023-04-04
电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题需要企业特别注意?1.申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改的,包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。都需要申请人确保完成上述操作后,对PDF文件再进行一次电子签章。2.申请人未按照药品注册申请电子申报有关要求对PDF文件进行有效的电子签章的。包括电子签章颁发机构...
发布时间:2023-03-31
GMP厂房设备使用管理中应当重点抓以下几个方面:1、对新上岗人员,应进行岗前培训,考核合格才能操作设备。2、应制定并逐步完善《设备操作规程》,并认真执行。3、设备有编号。4、应有与设备使用管理的GMP文件相对应的设备使用记录。5、生产及检验设备须定期校验,并贴有合格证,注明校验日期和周期。6、主要设备(例如灭菌釜等)必须经验证,以证明其在确认的参数范围内,安...
发布时间:2023-03-30
近期,全国各省市都在开展专项检查和飞行检查,各大企业也在紧锣密鼓的做着各种检查前的准备,那么,临检前企业有哪些注意事项?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员金开鹏老师来和我们一起探讨分享!1、药品经营企业在临检前需要做好哪些准备工作?2、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的个人看法?学习飞行检查重点注意事项,助企业从容面对飞检...
发布时间:2023-03-29
一辨购药渠道在朋友圈、微信群等购买药品存在较大风险隐患,市民如有需要应该到正规药店或医疗机构购买,处方药需凭处方购买。二辨药品“身份证市民购买国产药品时,请认准“国药准字”批准文号,假药常使用废止批准文号或虚假批准文号;市民购买进口药品,请认准进口药品注册证号或医药产品注册证号。必要时,市民可登录国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.go...
江苏一药企发生火灾,各大企业请谨记六项检维修作业管理措施!18日上午,江苏常州一家药企发生火灾,据悉,主要是单层框架结构的仓库着火,主要燃烧物质为塑料桶,过火面积约为269平米,万幸的是,无人员伤亡。但这仍需我们高度警惕,企业在进行检维修作业时,以下6项安全措施,一定要牢记!1、生产装置检修作业作业风险泄漏的腐蚀性液体、气体介质可能会对作业人员的肢体、衣物、...
发布时间:2023-03-28
中试放大是指将实验室和中试车间试验取得的研究结果应用到大规模的工业生产中的过程。生物药的中试放大需要注意和解决以下问题:1、原辅料规格的过渡试验2、设备选型与材质质量试验:在小试阶段,大部分实验是在小型的玻璃仪器中进行的,物料损耗相对较少,但在工业生产中,物料要接触到各种设备材料,比如微生物发酵罐、细胞培养罐、固定化生物反应器等等,会产生一定量的损耗,因此在...
发布时间:2023-03-27
3月18日,白云山盐酸达泊西汀片重磅上市据悉,白云山盐酸达泊西汀属于一类称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的药物,主要用于早泄,射精控制能力不佳,表现为未获性满足之前仅仅因为极小的性刺激即发生射精;或持续的或反复的射精。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄(PE)的化学药物,也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物,主要适用于治疗18-64岁男性PE患者...
发布时间:2023-03-23
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号