新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试...

9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...

2025年8月创新医疗器械获批解读：国产高端医疗装备的突破与机遇

2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国...

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建药监局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

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