视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料要求？

药品生产许可A证能转B证吗？怎么转？流程资料有什么要求？随着MAH政策的全面施行，不少朋友咨询CIO，A证企业能不能转B证？要怎么转？A证转B证，实际上是做生产场地的变更。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条，我们可知：境内持有人变更生产企业，就包括了持有人自行生产变更为委托生产的情形。上述变更，持有人要按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指...

发布时间：2024-07-23
喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确将射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起实施。现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗...

发布时间：2024-07-18
化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？

化妆品委托生产过程中，应如何执行产品放行管理制度？化妆品委托生产实行“双放行”制度，1、受托生产企业出厂放行时，应严格执行产品放行质量管理制度，完成产品出厂放行。2、委托方应在受托生产企业完成出厂放行的基础上，确保产品经检验合格，且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。3、针对审核及记录管理：· 放行的具体审核一般由质量管理部门进行，放行文件需由...

发布时间：2024-07-17
新政| 7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！

7月初起试行，提交药品注册电子申报资料新方式来了！为了提升药品注册申请人提交电子申报资料的效率，国家药监局药审中心发布了“以网络传输方式提交药品注册电子申报资料”的试行通知，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加了网络传输方式。自7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料，具体试行范围、递交方式、文件有要求和补交光盘要求如下：1、试行范...

发布时间：2024-07-17
培训课程| 进口化妆品备案流程+平台账号开户申请干货分享！

【培训课程】进口化妆品备案流程+平台账号开户申请干货分享！进口备案的流程：1、主要难点就是在于要跟国外的客户去收集一些信息，包括他的一些公司信息，人员信息，产品配方，产品工艺等等，这些都是要事先跟客户去商量好，避免关于配方工艺这些比较机密的东西，他不愿意提供的话，那后续这些流程都是推不动的。2、向申请账号权限。就是要用到质量安全负责人的简历，这也是一个新的...

发布时间：2024-07-16
化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？

重点关注！化妆品委托生产时，应如何遴选受托生产企业？委托方需确定受托生产企业遴选标准，考虑委托产品的类型、单元、生产规模、频次和质量要求等。在首次委托生产前，务必对生产企业开展资质审核和考察评估。其中，资质审核的重点在于：确保企业具备有效的生产许可证，拥有与拟委托产品相符合的生产许可项目。如委托产品为儿童、眼部护肤类化妆品的，还要关注是否具备相应的生产条件。...

发布时间：2024-07-15
资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?一、风险分析过程整个风险分析的过程要符合行业标准YYT1437的要求，且策划的风险分析活动的实施和结果要记录在风险管理文档中，包括描述和识别所分析的医疗器械、识别实施风险分析的人员和组织、风...

发布时间：2024-07-12
新规解读：规范化妆品安全评估管理工作，最新指南！

新规解读：规范化妆品安全评估管理工作，最新指南！日前，为了推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局发布了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，自2024年5月1日起施行。《措施》中提及了以下几方面的重点事项：1、在技术指导方面：制定发布了交叉参照、化妆品安全风险物质识别与评估等多项技术指南，明确评估程序，帮助企业提升安全评估的操作性和应用能力。2、在原料数据资源...

发布时间：2024-07-10
【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

干货分享，医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条，医疗器械说明书和标签应包括以下内容，企业可自行收藏。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业...

发布时间：2024-07-08
新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点：1、原料血浆的来源与质量控制：· 原料血浆必须来自法定部门批准的单采血浆站。· 企业还需督促单采血浆站采用信...

发布时间：2024-07-04

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