视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

NMPA医疗器械注册证，申报资料+流程【详细】

医疗器械注册申报！需要准备什么资料，流程是怎样的？注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料，涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。1、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）2、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）3、《关于实施医疗...

发布时间：2025-08-22
化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？

化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？1、首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品，以及使用新原料的化妆品；2、其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品；3、还有在既往抽样检验中不合格率较高的，以及流通范围广、使用频次高的化妆品。更多化妆品GMP检查问题，欢迎联系咨询，CIO也为企业提...

发布时间：2025-08-18
GSP认证| 药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员？

药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员？第三方现代物流企业指的是接受MAH或药品经营企业的委托，负责储存、运输的企业。需要建立符合药品GSP储存运输要求的质管体系，配备符合药品GSP要求的资质人员，包括企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等等其中，质量管理员、验收员和出库复核人员都要≥3人，养护员、物流和计算机专业技术人...

发布时间：2025-08-18
冷链药品管理踩雷？官方避坑指南能救你！

冷链药品管理踩雷？官方避坑指南来了！江西省药监局在规范冷链药品经营管理的通知里，汇总了冷链药品经营企业的常见问题，供企业对照参考。1、温湿度数据造假部分检测系统服务商配合企业随意更改温度补偿、湿度补偿参数设置，导致阴凉库、常温库实际温湿度超标，但数据仍显示合格。2、设施设备运行不规范部分企业为了节省电费，少开甚至关闭冷风机，温湿度数据长时间超标但不处理。3、...

发布时间：2025-08-15
医疗器械注册，说明书和标签要包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

医疗器械注册申报，说明书和标签要包括哪些内容？在《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十条和第十三条有明确规定，企业可自行对比。此外，企业还需要格外注意，医疗器械说明书和标签禁止出现以下内容，包括但不限于：1、含有“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“最科学”、“最先进”“无效退款”等字眼的；2、和其他企业产品的功效、安全性比较，进行拉踩的；3、利...

发布时间：2025-08-14
生物医药注册，类似药需要做哪些相似性研究？

生物仿制药注册，需要做哪些相似性研究？CDE官方解答：候选药和参照药的药学相似性研究包括质量属性相似性研究和稳定性相似性研究。而质量属性相似性研究包括蛋白结构确证和理化特性、纯度和杂质、生物学活性、免疫学特性等。稳定性相似性研究①通常包括强制降解比对研究和加速稳定性比对研究；②结合产品稳定性研究情况和使用特性，可能还需要开展长期稳定性比对研究和模拟使用条件下...

发布时间：2025-08-01
医疗器械分类界定全攻略（附资料领取）

医疗器械分类界定全攻略！可联系我们领取资料！企业需要注意，当产品处于以下情况时，都需要进行分类界定。·在分类目录中没有明确的对应类别的；·分类存疑或有争议的；·组合产品或多用途产品；·首次进口我国的器械产品；企业申请分类界定时，需要根据要求提交以下资料：1、产品分类界定登记表，法定代表人或负责人签字并加盖公章。2、产品照片或视频。3、拟上市产品技术要求。4、...

发布时间：2025-08-01
化妆品生产许可申报，机构和人员的硬性条件！

化妆品生产许可证申报，厂房怎么建？人员怎么配？根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。生产场所要符合化妆品GMP要求，包括合理的功能分区，如原料仓、生产车间、成品仓等，确保环境符合卫生标准。生产设备要和产品类型、生产工艺匹配，并保持良好运行状态。要建立完整的质量管理体系，涵盖原料验收、...

发布时间：2025-07-28
特殊化妆品注册申报，什么条件，有哪些注意事项？

特殊化妆品注册申报，什么条件，有哪些注意事项？凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，都属于特殊化妆品，要到国家药监局申报注册，才能投入生产销售。企业此前需要1、明确产品是否属于特殊化妆品范畴；2、具备相适应的质量管理体系，和不良反应监测与评价能力；3、按要求开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作；4、提交完整的注册申...

发布时间：2025-07-23
进口化妆品备案，企业资料填写常犯错误有哪些？

进口化妆品备案，企业在填写申报资料时，常犯错误有哪些？根据过往项目来看，功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。比如1、产品名称与功效宣称填写不符，抗皱保湿霜填写了保湿和清洁，没有填写抗皱；2、产品剂型填写不完整，贴膜类的面膜填写为贴、膜、含基材，没有填写液体；3、使用人群填写不完整，宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品，填写了普通人群，...

发布时间：2025-07-21

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