视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

验证：冷库一直处于阴凉库的温度环境，需要进行极端天气的验证吗

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下，需要进行极端天气的验证吗？专家解析7、8月是验证的高峰期，那么，依据附录五验证管理当中第六条，明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是，如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下，是始...

发布时间：2021-08-17
验证：验证完成之后要做哪一些工作呢

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景验证完成之后我们要做哪一些工作呢？专家解析第一点，我们要根据验证的结果来修订或者是制定质量管理体系文件的相关内容，例如冷库的操作规程、冷藏车的操作规程等等。第二点，我们要根据验证确定的参数跟条件去合理的、正确的使用相关的设施设备以及温湿度监测系统。第三点，我们要根据验...

发布时间：2021-08-16
MAH：如何体现对药品质量全生命周期负责

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景作为纯研发机构想申请成为MAH，如何体现对药品质量全生命周期负责。专家解析首先MAH作为主体必须要具备以下三大能力：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力。质量管理能力要求MAH必须建立一...

发布时间：2021-08-03
MAH：委托研发需要注意哪些事项

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？专家解析医药公司申请成为MAH，可以通过研发外包即可以通过购买转让专利来实现，或者通过投资有实力...

发布时间：2021-08-03
MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料供应商进行审计了，作为MAH还需要对其进行审计吗？专家解析我的理解，建议是要的。...

发布时间：2021-08-03
MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是...

发布时间：2021-07-16
MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）案例背景某企业想要转让药品批文，却不知如何下手，该向哪个部门申请。专家解析药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况...

发布时间：2021-07-16
GMP：化妆品生产现场人员没有健康证是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品生产企业记录表（SOR）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证，这行为合规吗？专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生主管部门规定...

发布时间：2021-07-10
GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

该案例下关联内容：文件：医疗器械生产企业质量记录完整模板培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务：医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？专家解析《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产...

发布时间：2021-07-10
注册：展会上的试用产品是否一定要标注全成分信息

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某化妆品企业在展会上提供给参会者的试用产品没有标注产品执行的标准编号、全成分等信息。该试用产品合规吗？专家解析根据《化妆品标签管理办法》第七条和第二十一条要求，化妆品中文标签应当至少包括：产品中文名称、注册人/备案人的名称、产品执行的标准编号、全...

发布时间：2021-07-09

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