该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久?专家解析其实任何一项灭菌的工艺往往都需要通过相应的工艺验证,那么在这种过程中,也需要改变操作的时候,一般的情况下,如果选择半周期的一种检测方式,首先也应该看一下灭菌是否有效果...
发布时间:2021-11-30
该案例下关联内容:文件:第二类医疗器械注册核发申报资料模板 培训:医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点服务:医疗器械注册证办理案例背景企业拟进行二类医疗器械产品注册,为了节约时间,想提供辐照灭菌的医用外科口罩,请问该样品是否能被受理?专家解析我认为该样品是不能被受理的。建议先向所在地省药品监督管理局咨询,得到意见后再开展相关送样检测的工作。...
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景《化妆品监督管理条例》第三十三条提到,患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从...
发布时间:2021-11-19
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景质量安全负责人能否兼任?同一集团可以共用质量安全负责人吗?专家解析这个问题需要一分为二来看。根据11月8日国家药监局化妆品监管司的解答,“按...
该案例下关联内容:文件:广东省中药饮片生产监管系统 用户手册 (企业专属网页) 中药材生产质量管理规范培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP符合性检查案例背景有企业认为中药饮片和中药材均需要生产和经营许可,这个说法对吗?专家解析中药饮片和中药材的监管还是有一定的区别,中药饮片需要生产和经营许可,中药材则不需要。根据《药品管理法》第三十九条规定,中...
发布时间:2021-11-11
该案例下关联内容:文件:药包材登记资料要求(试行) 药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训:药包材生产洁净度要求以及环境监测服务:原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么,原辅包一定要进行登记吗?专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一。根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项...
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中,“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理,那么,一个药品的成分含“麻黄”,需要列入“含特殊药品复方制剂”管理吗?麻黄和麻...
发布时间:2021-10-12
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢?专家解析上期我们讲到盐酸曲马多片和复方曲马多片,一个按“特药”管理,一个按“含特”管...
发布时间:2021-10-08
该案例下关联内容:文件:37.含特殊药品复方制剂管理制度 门店含特殊药品复方制剂销售操作规程(XXXMD-CX-007-XXXX)培训:含特殊药品复方制剂经营管理服务:药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似,为何在管理类别上却不相同呢?专家解析盐酸曲马多片的成分只有一个,就是盐酸曲马多。在盐酸曲马多片的药盒上我们会看到“精...
该案例下关联内容:文件:20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候,经常需要填写药品不良反应报告表。那么,这张表填写的时候有什么需要注意的呢?专家解析首先,表上的内容都必须填写齐全,不缺项。其次,在对不良...
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