视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

二类精神药品可以销售给谁？

案例解析二类精神药品销售需指定专人负责那么，二类精神药品可以销售给哪些企业或单位呢作为批发企业二类精神药品只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位不得卖给除此之外的任何单位和个人。比如说我们可以销售给医疗机构、有二精经营范围的批发企业、零售连锁企业（字幕）但是不能销售给零售的单体药店更多问题，私信我CIO在线为您服务

发布时间：2022-05-11
建议收藏！完整梳理！特殊药品管理范围

该案例下关联内容：文件：企业培训记录-含特殊药品复方制剂管理培训培训：特殊药品质量管理系列培训服务：GSP合规审计案例解析特殊药品管理一直以来都是非常复杂的为此，我们特意出了一个系列的内容会在近几期上线，来帮助大家梳理和解答非常建议大家收藏起来特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，国家对这四类药品实行特殊管理。那么我们怎么知道哪些药品是...

发布时间：2022-05-10
药物警戒检查指导原则上线，明确检查重点！

案例解析4月15日，国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》，《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点，各大药企要多加注意了。其中，常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项，包括药品的安全性特性，持有品种较多、销售量大的持有人，既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项，例如：对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏...

发布时间：2022-05-09
中药材供应商没有检验报告，如何处理？

案例解析在药品生产活动中，中药材供应商很多时候都没有检验报告，这种情况下，我们应该如何处理？如果你采购的是中药材，那么可以不提供检验报告，但企业要进行入厂检验。如果你采购的是中药饮片，那就必须要有检验报告。大部分中药生产企业采购中药有两种来源：一是直接从药材产地采购自农户或农产商，这时候企业是无法取得所需的检验报告的。那么作为釆购方，药品生产企业必须严格按照...

发布时间：2022-05-06
每种中药材都要制定保存期和复验期吗？

案例解析每种中药材都要制定保存期和复验期吗？有网友咨询我们时问道，在药品生产活动中，是不是每种中药材都需要制订保存期和复验期？答案是：是的。这里也和大家分享并强调这点，在附录5中药制剂第三十八条中，有明确规定：“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复验期”。所以药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件，通过稳定性试验...

发布时间：2022-05-05
多个进口产品在同一生产销售证明上，每个产品需都提交销售证明原件吗？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析多个进口产品列在了同一生产销售证明上，是不是每个产品都需提交销售证明原件?根据《化妆品注册备案资料管理规定》的第二十七条第六项，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请...

发布时间：2022-04-29
按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别？

该案例下关联内容：文件：企业培训记录-中药饮片管理要求培训培训：中药材、中药饮片经营管理服务：GMP合规审计/GMP认证案例解析按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别？实施批准文号管理的中药饮片应进行注册，未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。申请注册的中药饮片，应参照《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》规定；申请备案的中药饮片则需要参...

发布时间：2022-04-28
特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码相关问题

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析有网友提问，特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或境内责任人应注意什么？官方权威解答，来了！特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，应根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求，正确规范填报《注册申请表》分类编码，避免遗漏或...

发布时间：2022-04-27
如何成为境外MAH的境内代理人？

该案例下关联内容：文件：MAH体系文件目录（2021版）培训：药品上市许可持有人（MAH）核心工作介绍服务：MAH申请案例解析企业想要和境外MAH合作，将境外已上市药品引进中国销售，成为其境内代理人，该怎么做呢？首先，境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人，需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话，需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、药品年度报告制度、...

发布时间：2022-04-26
备案人主动注销产品备案和管理部门取消备案有何区别？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）培训：化妆品注册备案必备专题培训服务：化妆品注册备案案例解析化妆品备案人主动注销产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销...

发布时间：2022-04-24

共758条
上一页
1
57
58
59
60
61
62
63
64
76
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部