案例解析想要筹建医疗器械生产企业,但不知道应该租赁怎样的厂房车间,不知道该如何设计装修?联系CIO,我们为您提供专业指导。车间选址和规划装修是申办生产许可证和依法生产的前提,如果选址不当,就容易因各种原因(噪音、河流污染)被居民投诉,造成停产,或者直接就是申报不通过。而规划装修不当,也关系到能否申报成功以及后期的产能和效率问题。那么,企业要如何正确选址和规划...
发布时间:2022-08-22
案例解析近来很多客户因为化妆品生产许可证临近届满,需要续证,来找到CIO。在这里CIO和大家特别强调一下,续证工作请提前半年准备。虽然我们在一定程度上可以帮客户缩短筹备时间,但遇到高峰期的时候,或者错过几个关键时间节点,也是很危险的。同时,续证需要满足化妆品GMP符合性、质量体系一直正常运行、相关记录齐全无错漏、相关人员在职在岗等要求。针对客户想要续证,但是...
发布时间:2022-08-20
案例解析您是否也遇到过这样的难题?计划租赁硬件设施,但不知道该硬件究竟是否符合要求;或者已经有了硬件、软件、人员等条件,但不知道现有条件和法规规定的是否有差距,差多少;作为生产企业,我们都知道前期的软硬件条件的准备是非常关键的,一旦不符合要求就会无法办理生产许可证或申报失败,直接影响后期生产。CIO是一家在医药行业伫立20来年的第三方服务机构,对医疗器械的生...
发布时间:2022-08-19
案例解析新法规出台,化妆品生产许可证续证质量体系如何对应优化、升级?随着《化妆品监督管理条例》及其配套规章有关规定的实施,近期需要续证的企业,将面临以下问题,旧的质量体系在新的法规下,需要修改哪些地方?怎么修改?新法规实施后,如果还延用旧体系,将导致现场核查不通过,旧体系必然需要升级改版。为此,CIO推出化妆品生产许可证续证体系完善指导服务。通过经验丰富的专...
发布时间:2022-08-18
案例解析医疗器械注册申报,找不到对应分类怎么办?在医疗器械注册申报过程中,您是不是也遇到过以下问题?产品无法从分类目录或主管部门公布的分类界定文件中找到分类依据,因此不知道自己的产品该按哪一类别申报。那么这时候,我们就需要做分类界定了,根据您的产品情况,准备好相应的材料,向政府部门进行分类界定的申请。只有做了分类界定之后,我们才能正确知道注册申报时应选择哪一...
发布时间:2022-08-17
案例解析医疗器械注册的要求、流程?如何了解市场情况?您是否已经有了目标产品的发展计划,但苦于不了解相关情况而陷入囹圄?1、不熟悉医疗器械监管要求及准入门槛;2、不了解产品注册申请流程及相关风险点;3、不了解同类产品的获批情况和市场销售情况;4、不清楚投入预算而无从下手等等情况;与其继续无方向的四处咨询,不如直接联系我们,让CIO专家帮您做专业的指导分析,减少...
发布时间:2022-08-16
案例解析医疗器械质量管理体系如何建立和不断完善?医药行业的朋友都知道,起草一份质量管理体系文件是一个非常繁杂的工作。那么作为质量管理人,在刚开始建立体系的时候,有哪些基本逻辑和要求呢?怎么样才能制定一份令人满意的质量方针?或者是质量目标?好不容易把体系建立起来了,在实操过程当中又会出现哪些问题?针对以上这些情况,CIO推出了李向前老师的医疗器械生产企业七节系...
发布时间:2022-08-11
案例解析已上市药品变更备案,在填写备案申请表时,需要注意哪些问题?实操分享,建议收藏!一、申请表需按批准文号申报,对于企业名称及生产场地变更的,要将变更后的药品说明书和标签上传。二、由于备案公示信息是直接从申请表中抓取,并无法修改的,所以需要重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、和备案内容等填写项。三、注意申请表第5项:申请...
发布时间:2022-08-10
案例解析药品上市后变更管理常见问题,官方回答,来了!药品在同一个生产地址内,由一个生产车间变更至另一车间,是否需要申报注册事项变更?答案是,需要的。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中,药品生产场地已经具...
2022年,肇庆市市场监督管理系统市场监管所开展药械化复合型检察员培训班,本视频为CIO专家带领检察员到药店现场演练复盘。
发布时间:2022-08-06
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