什么情况下需要办理B证?注意这7种情况!1、母公司下属子公司间的持有人转移2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有3、成立新公司持有药品批文4、没有关联企业之间的持有人转让5、新药注册(生产线委托他人情形)6、委托生产7、代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人更多问题随时咨询我们,CIO也为大家提供《药品生产许可证B证》办理服务。
发布时间:2022-10-25
今天和大家分享药品广告中常见的、企业经常踩雷的违规广告语,大家记得做好收藏,避免日后踩雷哦。第一“纯中药制剂”、“安全性好”、“天然无添加”违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。第二“免费赠送”、“家庭常备”、“推荐”同样违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。...
发布时间:2022-10-20
皂基单元的产品类别指的是香皂吗?在《化妆品生产经营监督管理办法》中,对化妆品生产许可项目新增加了一个生产单元,即皂基单元。很多朋友就问,什么产品属于皂基单元呢?香皂?其实不完全正确。根据《化妆品监督管理条例》附则,香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。也就是说,普通香皂不属于化妆品生产许可的范围,宣称具有特殊化妆品功效的香皂才属于,比如美...
发布时间:2022-10-18
新规下化妆品企业生产用水还需要每年外检吗?从事化妆品生产的企业都了解,生产用水需每年外检,取得检验机构出具的卫生质量检测报告,新规对于生产用水的描述做了改动,那么,新规下还需要每年外检吗?我们先来看看新规是怎么要求的。《化妆品生产质量管理规范》第三十三条,企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或...
近年来,药品广告违规现象屡屡曝光,企业需要面临产品下架,行政罚款,企业形象、声誉下降等一些列损失。那么,为避免广告违规,企业在制定药品广告时,应注意哪些广告语是不能使用的呢?首先,在《广告法》第十六条,规定了医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:1、表示功效、安全性的断言或者保证;2、说明治愈率或者有效率;3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医...
发布时间:2022-10-14
凡是以市场销售为目的的进口普通化妆品,都需要到国家药监局备案,否则就无法正常通关,也无法在中国大陆市场销售。那么,进口化妆品备案的流程是怎么样的?我们一起来看看,作为化妆品的进口商,首先需要了解拟进口的化妆品在生产国是否已经上市销售?能否开具销售证明?能否提供授权书?能否提供完整配方等技术资料?该产品及其相关文件是否符合我国法规等。以上任一条件不满足,都将无...
以下全是重点,记得点赞收藏起来1.医疗机构制剂注册申请表。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的以及该品种的市场供应情况。4.证明性文件。5.标签及说明书设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.配制工艺的研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂的质量标准草案及起草说明。10.样品的自检报告书。11.制剂的稳定性试验资料...
发布时间:2022-10-11
院内制剂配制前需要做什么准备工作?院内制剂,即医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充,越来越多医院开始自己配制医疗机构制剂,那么,医疗机构制剂配制前需要做什么准备工作呢?当然是医疗机构制剂注册啦。医疗机构制剂注册分为三种情况,一、申请临床研究的医疗机构制剂、完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。二、申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使...
发布时间:2022-10-10
新版系统将于2022年10月1日起上线运行。国家化妆品不良反应监测系统新注册用户请在系统登录页面https://caers.adrs.org.cn/adrcos/点击“基层机构注册”提交注册申请,填写有关信息。经审核通过后,系统注册用户可以使用其账号密码登录系统,报告化妆品不良反应。此前已注册的系统用户,可以继续使用其原账号密码在上述网址登录系统,报告化妆品...
发布时间:2022-09-30
国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》明确第一类医疗器械取消备案的4种情形!2022年8月11日,国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明主要修改内容(一)进一步明确备案性质《条例》强调,备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的备案资料后即完成备案。(二)简化备案资料项目1、删除了备案资料中的“风险分析报告”。2、删除了...
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