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无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施；查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风；评估停风对生产造成的影响；重新开启风机……

发布日期：2023-09-04 583 0 0
计量属性部件是否需要定期校准控制？

我们的公司生产的产品包含一些有计量属性的部件，由于生产、安装和调试周期较长，从购买原材料到交付放行间隔超过校准周期。那么，在交付前厂内仓储、生产和安装调试阶段，这些部件是否需要定期校准控制？

发布日期：2023-08-31 655 0 0
药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……

发布日期：2023-08-29 871 0 0
评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？

发布日期：2023-08-28 806 0 0
GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估。

发布日期：2023-08-25 716 0 0
赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？

发布日期：2023-08-24 716 0 0
清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。

发布日期：2023-08-23 798 0 0
化妆品工艺规程各岗位关键控制点梳理

化妆品生产过程中，工艺规程的关键控制点都有哪些？各岗位生产记录时需着重注意以下关键……

发布日期：2023-08-22 1055 0 0
无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。

发布日期：2023-08-18 958 0 0
【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

CIO即将开展医疗器械临床与注册的主题系列课程，直播免费分享！医疗器械研发、生产企业必不可错过了，联系CIO直接获取课程链接！

发布日期：2023-08-17 523 0 0

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