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根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》要求,中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期,那么,中药饮片的保质期如何确定?
企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别,但大体上包括以下这些......
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下儿童的牙膏。那么,根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》要求,儿童牙膏备案申请资料上应注意哪些事项?
《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定,医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录......
《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用......
药物警戒部门还应当与药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门进行良好的沟通与协调,以确保药物警戒活动能够顺利开展。
在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任? MAH在不良反应监测工作中的职责主要有以下四项,更多MAH相关问题,欢迎咨询CIO。
化妆品注册备案人注意了!2023年12月1日起施行的《牙膏备案资料管理规定》,细化了牙膏备案各项资料的要求
11月22日,国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》,自2023年12月1日起施行。
医疗器械企业看过来! 国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止!