视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

现多地已正式落实药品网络销售实施备案原则，从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”登陆各地政务服务网，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。其中，备案信息包括以下内容，可联系我们领取文件！更多药品经营问题，欢迎随时咨询。

发布时间：2023-03-07
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

一、需开展【GMP符合性检查】的除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：1、获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；2、获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；3、药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有...

发布时间：2023-03-03
有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。比如说某一企业生产不锈钢手术器械，他说我可以耐100次...

发布时间：2023-03-02
医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。比如常见的医用冷敷贴、光子冷凝胶风险程度低，按第一类医疗器械向市级药监局申请备案即可。红蓝光治疗仪、强脉冲光治疗仪风险程度中等，按第二类医疗器械向省级药监局申请注册。而射频治疗仪、注射用透明质酸钠复合溶液风险程度较高，则需按第三类医疗器械向国家药监局申请注册。您想咨...

发布时间：2023-02-28
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？——不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

发布时间：2023-02-27
变更原辅包供应商属于重大变更吗？

是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如，现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态，或者说它没有登记，那么就是属于重大变更，因为国家局还没有它的相应信息。如果企业新选择的供应商状态是“a”，但是这个新的供应商跟你原来的供应商有一定的差异，那么也是属于重大变更。如果它的状态是“a”，而且和你原来的供应商的物料、质量等高度相似，那么一般属于中等变更。所以，具体情...

发布时间：2023-02-24
速看！截止2023年5月，化妆品备案关键事项提醒！

化妆品备案关键事项提醒！2023年5月截止！还没做好以下工作的企业要行动起来了！一、化妆品原料自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息(报送码或附件14)。在2023年1月1日前，就已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人要在2023年5月1日前，补充提供产品配...

发布时间：2023-02-23
药品采购的工作流程是什么样的？

药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划，采购计划分为两种情况，第一种当采购数量不超过正常采购数量的10%时，采购员可直接与供货商签订采购合同。第二种当采购数量超过正常采购数量的10%时，采购员就需要向采购部经理进行申请和审核，审核通过了才可以进行下一步签订采购合同。然后采购员把不同供应商签订的采购合同进行整理，形成合同档案，并将其录入到计算机管理系统中...

发布时间：2023-02-21
微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

根据国家药监局2021年12月13日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》（2021年第93号），“当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”更多器械注册问题，欢迎咨询CIO

发布时间：2023-02-20
普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

普通化妆品中添加化学防晒剂的，注册备案时应该进行哪些检验？据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：1、配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。2、化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。3、非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%...

发布时间：2023-02-18

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