开办一家药店,我们除了经营药品外,往往还会经营医疗器械、食品等产品,这些都需要办理相应的经营许可证。每办一次就需要跑动一次,还是挺繁琐的。但是现在,辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”,对于申请办理“《药品经营许可证》(零售)核发”的企业,可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等多个业务,办理时间可由55...
发布时间:2023-05-11
依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定,在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历...
发布时间:2023-05-10
1、第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮(11-羰基-4-雄烯二酮,肾上腺雄甾酮)”;第81号“雷托巴胺”(曾用名莱克多巴胺)”;第83号“(2S)-3-(4-氯-3-氟苯氧基)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”;第90号“(17α,20E)-17,20-[(1...
发布时间:2023-05-09
普通化妆品以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出,以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报...
发布时间:2023-05-06
药品进口备案注意了!广东药监局发布通知,为简便药品进口备案程序,在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化,快来看看有哪些便利点吧!另外,CIO也为企业提供药品进口备案服务,更多问题,欢迎咨询!1.优化申办流程。各口岸局可结合既往业务办理情况,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》(或者《医药...
发布时间:2023-04-27
一、查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号;二、检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记...
发布时间:2023-04-26
国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供...
4月7日起,江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》,《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别,对实施四级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查。对实施三级监管的企业,负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查,其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业...
发布时间:2023-04-25
5月1日起,西藏自治区药品零售企业,可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机,也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。除了西藏,海南、山东、江西、河北、湖北、湖南等地也都发文明确,支持自动售药机销售药品。但目前,自动售药机销售药品在管理上还不太统一,有的地区只允许销售乙非,有的地区允许销售甲非,还有的地区...
发布时间:2023-04-24
为提高行政效能,简化程序,以下情形,企业无需申请GMP符合性检查:(一)已批准再注册药品恢复生产,该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的;(二)已通过GMP符合性检查的车间或生产线,非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间,无需进行药品生产许可相关检查、变更检查的;(三)境外生产药品需要在境内进行药品内包装,产品为低风险品种,...
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