视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（二）

采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章；3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范；4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符；5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...

发布时间：2023-05-24
重点检查！药监局公示 GSP相关检查问题陈列（一）

收货与验收1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装；3、随货同行单上未签字。4、企业收货员未在随货同行单上签字。销售管理1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订；3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。质量管理1、质...

发布时间：2023-05-24
CIO今日推荐医疗器械零售企业质量管理体系文件模板！

计划申报医疗器械经营许可证（零售）的小伙伴注意啦，建立质量体系是质量管理的核心，也是通过申报的重要一环，不会建立体系或体系建立过程中遇到问题，欢迎随时咨询CIO。我们为企业提供【医疗器械零售企业质量管理体系文件】模板。包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，依据现行最新有效法律法规编写，覆盖企业各部门和岗位制度及职能，且，文件可直接进行编辑使用，只要根据...

发布时间：2023-05-22
药品连锁企业门店之间可以调货吗？

1、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。2、药品零售连锁企业门店必须从总部购进药品,不得从总部以外的药品批发企业、药品生产企业采购药品。3、药品零售连锁企业门店之间不能相互调货。

发布时间：2023-05-22
医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

可以的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、...

发布时间：2023-05-19
常规中药饮片调剂柜要求

常规中药饮片调剂柜要求①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。③每个药斗内凡装有两种以上(含两种)的饮片者，应有套盒，以方便清洁、养护、盘存。④药柜最下层的药斗，一般应距地面15厘米以上。

发布时间：2023-05-18
中药饮片车间为了提高产量进行扩建，需要办理什么手续？

某中药饮片车间为了提高产量，在原车间基础上扩充空间，新增几台生产设备，根据《药品生产监督管理办法》的规定，原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。

发布时间：2023-05-18
医疗器械注册，如何区分有源和无源医疗器械？

在医疗器械注册时，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；...

发布时间：2023-05-16
医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？

医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容？根据申报产品适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于1、物理性能研究；2、燃爆风险相关的研究；3、联合使用相关研究；4、量效关系和能量安全的研究；5、化学性能的研究；6、电气系统安全性研究；7、辐射安全研究；8、软件相关研究；9、生物学评价资料；10、生物源材料的安全性研究；11、清洁消毒灭菌研究；...

发布时间：2023-05-15
CIO今日推荐质量管理体系文件模板

近期不少朋友咨询零售药店开办问题，在申报上苦于不会建立质量管理体系，希望我们可以提供相关的文件模板。CIO带着【零售药店质量管理体系文件模板】走来啦体系文件中包含了质量管理制度文件、各环节操作规程、企业岗位职责、质量和管控记录等共110份文件，都是依据现行最新法规编写的，覆盖企业各部门和岗位制度及职能，文件支持直接编辑使用更重要的是，结合限时套餐活动，4折即...

发布时间：2023-05-12

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