乳腺X光检查是识别乳腺癌特征的一种影像检查,2023年3月10日,FDA发布《乳腺X线检查质量标准法案》(MQSA)的修订版,以提高早期乳腺癌的检出率,包括:·对乳腺X光检查设备的质量要求;·临床图像质量要求;·检查报告的内容和术语统一;FDA主要针对以下三类内容进行修改:1、与乳腺X光检查技术有关的条款新增及修订,更新了新设备和新技术的类型;2、加强对乳腺...
发布时间:2023-10-19
化妆品非配方成分需要在产品标签上标注吗?根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。这里的化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分,包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等,不包括:1、为了保证化妆...
发布时间:2023-10-18
医疗器械注册人亟需注意!广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点,已罗列在屏幕上了,请遵照执行。更多医疗器械注册生产问题欢迎咨询CIO一、注册人、受托生产企业均应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关法规、标准,建立健全质量管理体系并保持有效运行。二、注册人应当组织对受托生产企业生产管理、质...
发布时间:2023-10-17
化妆品非配方成分需要填报吗?化妆品注册人、备案人需对化妆品配方成分进行填报,这个大家都比较清晰。然而对于化妆品中的非配方成分,如一些抗氧化剂、微量杂质、加工助剂等是否需要填报,很多企业都犯了难。这个问题在中检院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》中可以找到答案。除《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分外,不作...
发布时间:2023-10-16
B证办理喜报,委托生产审批流程进一步优化!截至2023年8月,全国B证企业数量达到1026家。而上海、江西、海南、四川等多省市都陆续发布了“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件,其中包括:1、支持MAH变更:①引导机构办理B类药品生产许可证,支持省内药品上市持有人变更,支持以MAH形式吸纳外省药品品种;②优化合并审批流程,...
发布时间:2023-10-13
脑机接口(BIC)是一种直接连接大脑和计算机或其他外部设备的先进技术。近年来,随着神经科学、生物医学工程等领域的发展,脑机接口的应用越来越广泛。根据《医疗器械分类目录》,脑机接口主要分为II类和III类。III类包括侵入式脑机 和 具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机。其中,侵入式脑机对于人体的伤害性大、风险性大,如植入式(可充电)脑深部神经刺激器、...
发布时间:2023-10-12
尽管AI制药近期在业界引起了广泛关注,但迄今为止,尚未有使用AI技术辅助研发的药物上市。数据、算法和算力构成了AI的三大核心组成部分。在AI制药领域,数据是基础且关键性的突破口。国际领先的同行公司在AI制药领域凭借不断积累的数据库保持竞争优势。上海的一些AI制药公司已经开始规划自动化实验室,以产生数据并形成人工智能、自动化实验和数据的互相正反馈机制。此外,上...
采用人工智能技术的磁共振成像系统按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-09,管理类别为III类。磁共振成像无电离辐射危害,具有良好的图像对比度,是临床常见的影像学检查方法。近年来,磁共振系统的磁场强度和成像分辨率不断提升,多参数和定量化的成像序列不断涌现,移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展,...
发布时间:2023-10-11
近期,广东省某市市场监管部门查处了一起网上零售药品擅自变为批发药品案。在该案中,涉事企业未经药品监督管理部门的审核同意,通过互联网向五家企业批发药品。据了解,涉事企业为“空中药房”,并非传统的零售药店模式。这类药店的注册地位于写字楼内,主要通过网络销售(零售)方式进行经营。尽管已获得了药品经营许可证,其经营方式却为零售。执法人员在现场检查中发现,涉事企业的经...
近年来,AI制药在业界引起了广泛关注。医药行业普遍遵循“双十定律”,即需要超过10年的时间和10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。在AI等新技术工具引入之前,人的经验一直是研发链条中的主导因素。理论上,成药的化合物数量可能达到约为10的60次方,这个数字甚至超过了地球上物质的原子数量。因此,从庞大的化合物库中寻找具有成药潜力的分子具有巨大的挑战性。A...
发布时间:2023-10-08
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